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Vertrieb
Audits und Inspektionen erfolgreich meistern! Die Auditkraftkammer für GMP/GSP/GDP
Mag. pharm. Enickl; Ing. Zoidl
950,- p/Person für PHARMIG-Mitglieder; 1250,- p/Person
Zur Anmeldung

IHR NUTZEN

Audits als fixer Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssicherungs-systems sind für alle Pharmaunternehmen eine wesentliche Herausforderung, die es erfolgreich zu meistern gilt.

Sie erhalten alle relevanten Informationen für die Vorbereitung und Durchführung von Audits, sowie Einblick in die Sichtweise und Vorgehensweise des Auditors. Mittels Fallbeispielen aus der Praxis bringen die Referenten ihre langjährige Erfahrung ein. Durch die Simulation in Form von „Case Studies“ gewinnen Sie die notwendige Sicherheit für zukünftige Audits.

SEMINARINHALTE

  • Regulative Grundlagen
    • AMBO, EU-Guidelines (GMP, GDP, GSP)
  • Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem & Schnittstellen
  • Audits aus Sicht des Auditors und des Auditierten
    • Planung
    • Vorbereitung
    • Durchführung
    • Follow-Up
  • Rollen und Rollenklarheit im Audit
    • Sonderfall: Selbstinspektion
  • Anforderungen an den Auditor
  •  Kommunikation: verbale und nonverbale Aspekte im Audit
    • Der 1. Eindruck
    • Kommunikative Aspekte in Audits
    • Fragetechniken
    • Gesprächsführung
    • Konflikte: Eskalation und Deeskalation
    • Körpersprache
  • Andere Länder – andere Sitten
    • §  Interkulturelle Aspekte mit Praxisbeispielen (FDA, ANVISA, PMDA)
  • Umsetzung in die Praxis: Fallbeispiele, Case Studies/Übungen

ZIELGRUPPE

Mitarbeiter aus Pharmaunternehmen

  •   Geschäftsführer
  •   Handelsrechtliche Geschäftsführer
  •   QM/QS-Verantwortliche Betriebsleiter
  •   Fach-/Sachkundige Person
  •   Supply-Chain Verantwortliche

REFERENTEN

Mag.pharm. Doris ENICKL ist seit 2004 bei Nycomed Austria GmbH - a Takeda company.  Sie sammelte mehrere Jahre in der Qualitätssicherung Erfahrugen im Bereich des Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Herstellung und im Vertrieb / Supply-Chain (GMP / GSP / GDP).

Ing. Bernhard S. ZOIDL hat die Logistikleitung-Pharmahandel bei Richter Pharma AG über.


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