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Recht und Rahmenbedingungen
Qualitätsrisikomanagement - Anforderungen kennen und effizient umsetzen
Mag. Kraßnigg, DI Koban, DI Dr. Bodenteich, DI Mischinger
660,- p/Person für PHARMIG-Mitglieder; 720,- p/Person
Zur Anmeldung

IHR NUTZEN

Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist ein wesentliches Tool bei der Erfüllung gesetzlicher Auflagen. In diesem Intensivseminar werden die Grundlagen von QRM im pharmazeutischen Betrieb vermittelt. Neben den nationalen und internationalen  Bestimmungen steht die praktische Umsetzung im Vordergrund.

Ziel des Seminars ist, Ihnen einen Überblick über die Möglichkeiten zu geben, QRM zielgerichtet und effizient umzusetzen.

SEMINARINHALTE

Als Basis für das Seminar wurde die neue PHARMIG-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement herangezogen, die in Abstimmung mit der Behörde erarbeitet wurde. Mit dieser Leitlinie hat die Industrie einen Standard gesetzt, der von allen Unternehmen – unabhängig von Größe und Struktur – anwendbar ist.

  • Anwendungen des QRM im Betrieb
    • Ablauf von QRM
    • Systembeispiele und wichtige Schritte
  • QRM aus Sicht der Behörde  
    • behördliche Schwerpunkte
    • Inspektion von QRM-Systemen
  • Praxisworkshop
    • Überblick der wichtigsten QRM-Werkzeuge
    • Konkrete Anwendungsbeispiele
    • Diskussion der Ergebnisse

ZIELGRUPPE

Mitarbeiter aus Pharmaunternehmen

  • Geschäftsführer
  • Herstellung
  • Qualitätssicherung
  • Qualitätskontrolle
  • Forschung und Entwicklung
  • Supply Chain

REFERENTEN

DI Dr. Michael Bodenteich
Abteilungsleiter Prozesse & Systeme, PQS; Takeda/Nycomed Pharma GmbH

DI Claudia Koban
Leiterin Quality Assurance; Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Mag. Andreas Kraßnigg
AGES Medizinmarktaufsicht

DI Manfred Mischinger
Manager Quality Operations; Baxter AG


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