Lehrgang

Quality First Zertifikatslehrgang - Modul 2

Kundenaudits & Behördeninspektionen: Das QMS (Quality Management System) auf dem Prüfstand

Quality First Zertifikatslehrgang - Modul 2

Datum und Uhrzeit

Do., 25.04.2019

09:00-17:00 Uhr

PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 690,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 760,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Dieses Modul gibt Ihnen Sicherheit für künftige Audits und Inspektionen, insbesondere im Umgang mit Behörden (national und international). Sie profitieren von vielen Praxisbeispielen und langjährigen Erfahrungen sowohl als Auditoren als auch Auditierte in der pharmazeutischen Industrie und im Großhandel. Dieses Seminar ist sehr gut geeignet für angehende Auditoren, Personen, die am Sprung zum Lead-Auditor sind, sowie für Profis, die ihren Horizont erweitern wollen.

Als Dienstleiter und Zulieferer für den pharmazeutischen Bereich bekommen Sie eine klare Vorstellung, was von Ihnen bei einem Audit erwartet wird und wie Sie die Herausforderung erfolgreich meistern.

Basiskenntnisse des QM im Pharmaumfeld werden für dieses Modul vorausgesetzt, dafür wird der Besuch des 1. Moduls empfohlen.

Programm

  • Audits und Inspektionen als Chance zur Weiterentwicklung
  • Besonderheiten bei KMUs, im Großhandel und bei Bürobetrieben
  • das regulative Umfeld; AMBO, GMP/ GDP-Guidelines, Abgrenzung zur ISO-Welt
  • Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem & Schnittstellen
  • Audits aus Sicht des Auditors und des Auditierten
  • Planung – Vorbereitung – Durchführung - Follow-Up
  • Rollen und Rollenklarheit im Audit
  • Sonderfall: Selbstinspektion
  • kommunikative Aspekte in Audits - verbale und nonverbale Aspekte; Konflikte: Eskalation und Deeskalation
  • Praxisbeispiele

weitere Module

Zielgruppen

  • Geschäftsführer
  • QM/QS-Verantwortliche
  • Betriebsleiter
  • Fach-/Sachkundige Personen
  • Supply Chain Verantwortliche aus folgenden Bereichen:
  • Pharmaunternehmen (inkl. KMUs)
  • Pharmagroßhandel (inkl. Pre-Wholesaler)
  • Dienstleister (Logistiker, Distributeure, Lagerhalter, Softwareanbieter, …)
  • Lieferanten, die verstehen wollen, welche Qualitätsanforderungen und Normen angewendet werden
  • sowie für alle, die im Spagat zwischen der GxP und ISO-Welt stehen

Fachexperten

Frau  Mag. pharm. Doris Enickl

Mag. pharm. Doris Enickl Fresenius Kabi Austria GmbH, Leitung Qualitätssicherung, Qualified Person

Herr  Ing. Bernhard S. Zoidl

Ing. Bernhard S. Zoidl Selbständiger Trainer und Berater im Bereich GDP

Ansprechpartner

 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 42 M: +43 664 38 47 127 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
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office@pharmig-academy.at.

Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

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