Seminar

ISO IDMP Implementierung und SPOR Data Management Services – Chancen und Risiken für Unternehmen

Status und Auswirkungen 2019 und darüber hinaus

ISO IDMP Implementierung und SPOR Data Management Services – Chancen und Risiken für Unternehmen

Datum und Uhrzeit

Mi., 02.10.2019

09:00 - 17:00 Uhr

PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 690,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 760,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Die European Medicines Agency (EMA) implementiert derzeit die Standards der International Organisation for Standardisation (ISO) zur Identifikation von Arzneimitteln (IDMP). Die Implementierung erfolgt phasenweise in den vier Bereichen Substance, Product, Organisation und Referential data (SPOR). Die verbesserte Datengrundlage soll einen verlässlichen Austausch von Arzneimitteldaten ermöglichen und die globale Interoperabilität sicherstellen. Das Seminar gibt Ihnen einen fundierten Einblick zu Status und Auswirkungen dieses Projektes aus Sicht von Behörde und Industrie und zeigt die entsprechenden Chancen und Risiken auf.

Zusätzlich bekommen Sie praktische Tipps, wie Sie SPOR Daten heute schon im regulatorischen Alltag verwenden und zukünftig in Ihren firmeninternen Regulatory Information Management Systemen sinnvoll einsetzen können.

Programm

ISO IDMP aus Sicht der Behörde

  • Status und Auswirkungen 2019 und darüber hinaus
  • IMDP/SPOR Standards, europäische Guidelines, wo finde ich weitere Infos
  • Status und Timelines der EMA
  • Was bedeutet das für die Behörden
  • Aktuelle Herausforderungen und Entwicklungen

ISO IDMP und SPOR aus Sicht der Pharmaunternehmen

  • Who is who? EMA user access management
  • Das SPOR Web Interface
  • O & R: Wer pflegt im Unternehmen welche Daten wann und wie?
  • S & P: Wie füllt man die Lücken zwischen XEVMPD und IDMP.
  • SPOR-Ausblick: Wo man den EMA IDMP-Daten heute schon im regulatorischen Alltag begegnet, und wo sie in Zukunft noch in Erscheinung treten werden
  • SPOR greift um sich: Anknüpfungspunkte zu Serialisierung, Einreichungsportalen, dem CT-Portal, …

ISO IDMP und Regulatory Information Management Systems (RIMS)

  • Chancen und Risiken für Pharmaunternehmen
  • IDMP als Schnittstelle der IT-Systeme im Pharmaunternehmen
  • IDMP & RIMS – Mehrwert für das Unternehmen
  • Erfahrungen, Hinweise und praktische Beispiele

Zielgruppen

  • Geschäftsführer
  • Pharmakovigilanz (1)
  • Arzneimittelzulassung
  • Qualitätsmanager
  • Regulatory Compliance
  • Software Implementation
  • IT

Fachexperten

Herr  Dipl.-Chem. Karl-Heinz Loebel

Dipl.-Chem. Karl-Heinz Loebel PHARMALEX GmbH, Head of Regulatory Operations

Herr  DI Georg Neuwirther

DI Georg Neuwirther AGES Medizinmarktaufsicht -Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Head of IT AGES Medizinmarktaufsicht

Herr  Ing. Michael Obereigner, MAS, MBA

Ing. Michael Obereigner, MAS, MBA Amomed Pharma GmbH, Senior Regulatroy Manager

Ansprechpartner

 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 43 M: +43 664 23 79 566 Mail
 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 42 M: +43 664 38 47 127 Mail

Gut zu wissen

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Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

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