Lehrgang

Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 5

Qualitätssicherung in der Pharmakovigilanz

Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 5

Datum und Uhrzeit

Di., 28.04.2020 13:00 - 17:00 Uhr

Mi., 29.04.2020 09:00 - 17:00 Uhr

PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 1.050,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 1.125,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

10 % Rabatt bei Buchung aller Module! Jedes Modul ist einzeln buchbar

Noch 29 Tage bis zum Start

Aufgrund der aktuellen Situation wird diese Veranstaltung verschoben.Über den neuen Termin werden wir Sie so bald als möglich informieren.

Dieses Seminar beleuchtet die Aspekte des Qualitätsmanagements in der Pharmakovigilanz. Neben den relevanten Begriffen, Instrumentarien und Prozessen wird auch die praktische Umsetzung behandelt.

Nach der Teilnahme an allen 5 Modulen erhalten Sie ein Zertifikat der PHARMIG ACADEMY.

Programm

Qualitätsmanagementsystem

  • Grundlagen des QM
  • PHV-QM-System als Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherungssysteme – Strukturen und Prozesse eines (PV)-Qualitätssystems
  • Effektivität des QMS – welche Key Performance Indicators (KPIs) werden benötigt?
  • Welche Basis-Dokumentation wird benötigt?

SOP-System

  • Empfehlungen aus GVP, kritische Pharmakovigilanzprozesse
  • Erstellung von PHV-SOPs
  • Formale und inhaltliche Umsetzung im Detail, Beispiele
  • Lebenszyklus, Praxis (Schulung, Pflege, Laufzeit)

Training

  • Arten, Inhalte, Effektivitätsüberprüfung und Intervalle
  • Personengruppen
  • Dokumentation

Kontrolle (Audits)

  • Interne und externe Audits
  • Risikobasierte Auditplanung beim MAH
  • Auditdurchführung – worauf ist zu achten?
  • Auditbericht und CAPA Plan
  • Vorbereitung von Behördeninspektionen

Good Documentation Practice

  • Dokumentationsregeln
  • Archivierung und Aufbewahrungsfristen
  • Data Integrity bei elektronischen Systemen

Emergency Management

  • Notfallpläne, Disaster Recovery Plan, Business Continuity
  • Emerging Safety Issues, Urgent Safety Restrictions und Rapid Alerts
  • Produkt-Rückruf und Safety Communication

PSMF

  • Aufbau und Inhalt
  • Maintenance eines PSMF
  • Notwendige interne Schnittstellen und wie sie funktionieren
  • Welche sinnvollen KPIs sollen im PSMF definiert werden?
  • PSMF Inspection Readiness - typische Schwachstellen

weitere Module

Zielgruppen

  • Pharmakovigilanz - Verantwortliche
  • Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs Manager

Fachexperten

am Di., 28.04.2020

Frau  Dr. Martina Friedl

Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Leitung PHV, EU-QPPV

Frau  Dr. Waltraud Trabe

Dr. Waltraud Trabe TRABE Consulting, Qualitätsmanagerin und Auditorin PHV

am Mi., 29.04.2020

Dr. Martina Friedl

Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Leitung PHV, EU-QPPV

Dr. Waltraud Trabe

Dr. Waltraud Trabe TRABE Consulting, Qualitätsmanagerin und Auditorin PHV

Ansprechpartner

 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 43 M: +43 664 23 79 566 Mail
 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 42 M: +43 664 38 47 127 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter +43 1 409 24 99 oder via 
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Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

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