Lehrgang

Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 5

Qualitätssicherung in der Pharmakovigilanz

Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 5

Datum und Uhrzeit

Di., 28.04.2020 13:00 - 17:00 Uhr

Mi., 29.04.2020 09:00 - 17:00 Uhr

PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 980,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 1.050,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

10 % Rabatt bei Buchung aller Module! Jedes Modul ist einzeln buchbar

Dieses Seminar beleuchtet die Aspekte des Qualitätsmanagements in der Pharmakovigilanz. Neben den relevanten Begriffen, Instrumentarien und Prozessen wird auch die praktische Umsetzung behandelt.

Nach der Teilnahme an allen 5 Modulen erhalten Sie ein Zertifikat der PHARMIG ACADEMY.

Programm

Qualitätsmanagementsystem

  • Grundlagen des QM
  • PHV-QM-System als Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherungssysteme – Strukturen und Prozesse eines (PV)-Qualitätssystems
  • Effektivität des QMS – welche Key Performance Indicators (KPIs) werden benötigt?
  • Welche Basis-Dokumentation wird benötigt?

SOP-System

  • Empfehlungen aus GVP, kritische Pharmakovigilanzprozesse
  • Erstellung von PHV-SOPs
  • Formale und inhaltliche Umsetzung im Detail, Beispiele
  • Lebenszyklus, Praxis (Schulung, Pflege, Laufzeit)

Training

  • Arten, Inhalte, Effektivitätsüberprüfung und Intervalle
  • Personengruppen
  • Dokumentation

Kontrolle (Audits)

  • Interne und externe Audits
  • Risikobasierte Auditplanung beim MAH
  • Auditdurchführung – worauf ist zu achten?
  • Auditbericht und CAPA Plan
  • Vorbereitung von Behördeninspektionen

Good Documentation Practice

  • Dokumentationsregeln
  • Archivierung und Aufbewahrungsfristen
  • Data Integrity bei elektronischen Systemen

Emergency Management

  • Notfallpläne, Disaster Recovery Plan, Business Continuity
  • Emerging Safety Issues, Urgent Safety Restrictions und Rapid Alerts
  • Produkt-Rückrück und Safety Communication

PSMF

  • Aufbau und Inhalt
  • Maintenance eines PSMF
  • Notwendige interne Schnittstellen und wie sie funktionieren
  • Welche sinnvollen KPIs sollen im PSMF definiert werden?
  • PSMF Inspection Readiness - typische Schwachstellen

weitere Module

Zielgruppen

  • Pharmakovigilanz - Verantwortliche
  • Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs Manager

Fachexperten

am Di., 28.04.2020

Frau  Dr. Martina Friedl

Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Leitung PHV, EU-QPPV

Frau  Dr. Waltraud Trabe

Dr. Waltraud Trabe TRABE Consulting, Qualitätsmanagerin und Auditorin PHV

am Mi., 29.04.2020

Dr. Martina Friedl

Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Leitung PHV, EU-QPPV

Dr. Waltraud Trabe

Dr. Waltraud Trabe TRABE Consulting, Qualitätsmanagerin und Auditorin PHV

Ansprechpartner

 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 43 M: +43 664 23 79 566 Mail
 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 42 M: +43 664 38 47 127 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter +43 1 409 24 99 oder via 
office@pharmig-academy.at.

Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Diese Veranstaltungen könnten Sie auch interessieren

  • Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 1
    Lehrgang

    Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 1

    Do., 16.01.2020 14:00 - 17:00 Uhr
  • Government Affairs & Lobbying für die pharmazeutische Industrie
    Seminar

    Government Affairs & Lobbying für die pharmazeutische Industrie

    Mi., 29.01.2020 13:00 - 18:00 Uhr
  • Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 2:
    Lehrgang

    Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 2:

    Do., 30.01.2020 09:00 - 17:00 Uhr
  • Pharmarecht & Compliance Zertifikatslehrgang - Modul 1
    Lehrgang

    Pharmarecht & Compliance Zertifikatslehrgang - Modul 1

    Di., 25.02.2020 13:00 - 17:00 Uhr
  • Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 3
    Lehrgang

    Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 3

    Mi., 26.02.2020 09:00 - 17:30 Uhr
  • Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 1
    Lehrgang

    Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 1

    Do., 27.02.2020 09:00 - 17:00 Uhr
  • Pharmarecht & Compliance Zertifikatslehrgang - Modul 2
    Lehrgang

    Pharmarecht & Compliance Zertifikatslehrgang - Modul 2

    Di., 10.03.2020 13:00 - 17:00 Uhr
  • Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 2
    Lehrgang

    Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 2

    Di., 17.03.2020 09:00 - 17:00 Uhr
  • Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 4
    Lehrgang

    Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 4

    Di., 24.03.2020 09:00 - 17:00 Uhr
  • Pharmarecht & Compliance Zertifikatslehrgang - Modul 3
    Lehrgang

    Pharmarecht & Compliance Zertifikatslehrgang - Modul 3

    Di., 31.03.2020 13:00 - 17:00 Uhr
  • Parallelhandel in Österreich und in der EU
    Seminar

    Parallelhandel in Österreich und in der EU

    Mi., 01.04.2020 09.00 - 17:00 Uhr
  • Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 3
    Lehrgang

    Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 3

    Do., 16.04.2020 09:00 - 17:00 Uhr

Share