Seminar

Regulatory Affairs Basisseminar

Zulassung für Einsteiger - Humanarzneimittel

Regulatory Affairs Basisseminar

Datum und Uhrzeit

Do., 07.05.2020

09:00 - 17:00 Uhr

PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 690,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 760,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Dieses Regulatory Affairs Basisseminar vermittelt einen umfassenden Überblick in die wichtigsten Bereiche der Arzneimittelzulassung in Europa. Sie erwerben regulatorische Grundlagen und erhalten Tipps aus der Praxis, um die behördlichen Anforderungen einer Erstzulassung und die Instandhaltung von bereits erworbenen Zulassungen („Life Cycle Management“) erfüllen zu können. Sie lernen die verschiedenen Einreichungsverfahren zu unterscheiden, bekommen Hintergründe und Herausforderungen von Änderungsanträgen („Variations“) vermittelt, um bei strategischen Entscheidungen in Ihrem Unternehmen mitdiskutieren zu können.

Sie werden auch nach dem Seminar relevante Schnittstellen mit anderen Abteilungen im pharmazeutischen Unternehmen bewusster wahrnehmen und somit eine proaktive Zusammenarbeit fördern.

Programm

Arzneimittelentwicklung und Aufbau des Zulassungsdossier

  • Phasen der Arzneimittelentwicklung (Präklinik/Klinik/Herstellung)
  • Aufbau des Zulassungsdossiers (Modul 1-5)
  • Labeling (Fach- und Gebrauchsinformation, Kennzeichnung, Verpackung)

Rechtliche Grundlagen

  • Zulassungsbehörden und Institutionen in der EU und Österreich
  • EU Legislatur: Regulations, Directives, Decisions, Guidelines
  • Relevante Rechtstexte für die Arzneimittelzulassung in der Praxis
  • Arten der Neuanträge (Volles Dossier, Generischer Antrag, Biosimilar…)

Nationales, dezentrale und zentrale Zulassungsverfahren

  • Nationales Verfahren (AT)
  • Dezentrale Verfahren (EU)
  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung („MRP“)
  • Dezentrales Verfahren („DCP“)
  • Erweiterung von MRP/DCP („RUP“)
  • Zentrales Verfahren (EU)

Instandhaltung der Zulassung („Life Cycle Management“)

  • Verlängerung der Zulassung („Renewal“)
  • Änderungsanträge („Variations“)
  • „Worksharing Verfahren“
  • „Referrals“

Zurückziehung der Zulassung

  • Auflassung der Zulassung
  • Übertragung der Zulassung an andere Unternehmen

Regulatory Affairs Schnittstellenmanagement

  • Pharmakovigilanz (PHV)
  • Quality
  • Supply Chain
  • Marketing
  • Medical
  • Market Access
  • Public Relations

Zielgruppen

  • Einsteiger im Zulassungsbereich
  • Nichtzulasser aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung,
  • Mitarbeiter aus Abteilungen eines Pharmazeutischen Unternehmens, die zulassungsbezogene Aufgaben ü

Fachexperten

Frau  DI Linda Krempl, MSc

DI Linda Krempl, MSc sanofi-aventis GmbH, Regulatory Affairs Specialist

Frau  Mag. Andrea Steyrer

Mag. Andrea Steyrer sanofi-aventis GmbH, Regulatory Affairs Specialist

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter +43 1 409 24 99 oder via 
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Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

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