Lehrgang

Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 4

Safety Assessment

Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 4

Datum und Uhrzeit

Do., 28.05.2020

09:00 - 17:00 Uhr

PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 725,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 795,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

10 % Rabatt bei Buchung aller Module! Jedes Modul ist einzeln buchbar

Nur noch 6 Plätze frei

In diesem Seminar werden alle wesentlichen Elemente des Safety Assessments und die regulatorischen Auswirkungen für den Zulassungsinhaber behandelt. Anhand vieler praktischer Beispiele wird gezeigt, wie man das Erlernte in die Praxis umsetzt.

Nach der Teilnahme an allen 5 Modulen erhalten Sie ein Zertifikat der PHARMIG ACADEMY.

Programm

PSUR

  • Zweck, Aufbau, Timelines, Schnittstellen
  • EU-Single Assessment, EURD Liste
  • PSUR Repository

Risk Management Plan

  • Zweck, Guideline (Aufbau, Template), Schnittstellen
  • Dynamik des RMP
  • Auswirkungen auf das Produktlabel

Maßnahmen des Marketing Authorisation Holders

  • Routine bzw. zusätzliche risikominimierende Maßnahmen

Signal Management

  • Signal Management Prozess
  • EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)
  • Umsetzung im Unternehmen

Post Authorisation Safety Studies, DSUR

  • Zweck
  • Meldeverpflichtungen

 

weitere Module

Zielgruppen

  • Pharmakovigilanz - Verantwortliche
  • Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs Manager

Fachexperten

Frau  Dr. Martina Friedl

Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Leitung PHV, EU-QPPV

Herr  Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler | Stefan Kähler

Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Celgene GmbH, EEA-QPPV, Executive Director II, Global Drug Safety & Risk Management

Ansprechpartner

 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 43 M: +43 664 23 79 566 Mail
 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 42 M: +43 664 38 47 127 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter +43 1 409 24 99 oder via 
office@pharmig-academy.at.

Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

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