Seminar

Zertifikatsprogramm Modul 2, Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika

Kooperationsprogramm Pharmig Academy & FH Campus Wien Academy

Zertifikatsprogramm Modul 2, Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika

Datum und Uhrzeit

Mi., 16.11.2022 09:00 - 17:00 Uhr

Do., 17.11.2022 09:00 - 12:00 Uhr

Pharrmig Academy
Operngasse 6/6
1010 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 1.050,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 1.150,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Weitere Ermäßigungen für Absolvent*innen und Studierende des FH Campus Wien

Zertifikatsprogramm „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“
Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.

Die pharmazeutische Industrie bietet hoch qualitative Arbeitsplätze in vielen Bereichen. In der Neu- oder Nachbesetzung entsprechender Stellen gibt es immer wieder einen Bedarf an entsprechend geschulten Fachkräften, wie zum Beispiel im Herstellungs- und Qualitätsmanagement (Good Manufacturing Practice). Nicht immer können diese Stellen auch entsprechend besetzt werden, wobei der Personalmangel dabei unterschiedliche Qualifikationsstufen betrifft.

Mit der Kooperation der Aus- und Weiterbildungsinstitute sowie der Branchenvertretung soll die Basis dafür gelegt werden, damit die Unternehmen diesen Bedarf in Zukunft gut abdecken können.

Das Ausbildungsprogramm adressiert Personen, die sich zielgerichtet auf eine bestimmte Berufsschiene weiterbilden oder umschulen wollen.

Voraussetzung für den Besuch dieses Seminars sind GMP Basiskenntnisse.

Kooperationsprogramm

Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Jedes Modul entspricht 5 Tagen à 8 Std. Präsenzunterricht und besteht aus 2 – 5 Seminaren à 1 – 3 Tage.

Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.

Bitte beachten Sie, dass die Seminare an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar)

Die Anmeldungen erfolgen entweder auf der Website der Pharmig Academy oder auf der Website der Campus Wien Academy.

Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt.

Modul 1: Quality & GMP
Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld
Seminar 2: GMP Basis
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management

Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement

Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen, 18. & 19. & 20. Oktober 2022, Campus Wien Academy >>Link<<
Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika, 16. & 17. November 2022, Pharmig Academy >>Link<<
Seminar 3: GxP Dokumentation, 17. November 2022, Pharmig Academy >>Link<<
Abschlussprüfung, 18. November 2022, Pharmig Academy >>Link<<

Modul 3: GMP für Techniker*innen
Seminar 1: Allgemeine GMP-Basics für Techniker*innen
Seminar 2: GMP für (Haus-/Schwarz-) Technikberiche
Seminar 3: GMP für Produktions (-anlagen)-Techniker*innen

Programm des Seminars

  • Regulatorische Grundlagen
    • Allgemeine Grundlagen Medizinprodukte 
    • Allgemeine Grundlagen In Vitro Diagnostik Produkte - Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR)
    • Medizinproduktegesetz Österreich (MPG)
  • Audit & Inspektion
    • Grundlagen Audits & Inspektionen im Kontext von Medizinprodukten und In Vitro Diagnostik Produkten
    • Was ist eine Benannte Stelle (Notified Body) und wann benötige ich diese?
      • Notifizierungsverfahren 
    • Der Weg bis zur CE-Kennzeichnung
    • Konformitätsbewertungsverfahren (EU MDR/IVDR Annex IX, X, XI)
    • Auditprozess
      • Audit, Desk Audit, Unangekündigtes Audit
      • Technische Dokumentation (EU MDR/IVDR Annex II, III)
      • On Site /Qualitätsmanagement- und Produktaudit
    • ISO Audit 
      • QMS 13485:2016
      • Vorteile von Zertifizierungsaudits
    • Best Practice und Tipps für die erfolgreiche CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes und In Vitro Diagnostik Produkte

Erworbene Kompetenzen

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

  • die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika in Ihrem Berufsalltag umzusetzen.
  • die Grundlagen des Medizinproduktegesetzes zu nennen.
  • sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten.
  • Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Abschluss

Nach jedem Seminar erhalten Sie eine schriftliche Teilnahmebestätigung ausgehändigt.
Nach positiver Absolvierung des Abschlussprüfung erhalten Sie das gemeinsame Zertifikat der Pharmig Academy & der Campus Wien Academy.

Zielgruppen

  • Alle Mitarbeiter*innen aus Bereichen für welche GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind
  • Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen
  • Mitarbeiter*innen aus Start-ups
  • Interessent:innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen

Fachexperten

am Mi., 16.11.2022

Frau    Christiane Gebhard, PhD

 Christiane Gebhard, PhD CQM GEBHARD GmbH, Geschäftsführerin

Herr    Daniel Rubisoier, BSc, MSc

 Daniel Rubisoier, BSc, MSc TÜV Süd Product Service GmbH, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR

am Do., 17.11.2022

 Christiane Gebhard PhD

 Christiane Gebhard, PhD CQM GEBHARD GmbH, Geschäftsführerin

 Daniel Rubisoier BSc, MSc

 Daniel Rubisoier, BSc, MSc TÜV Süd Product Service GmbH, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR

Ansprechpartner

 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 38 47 127 Mail
 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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