Seminar

Zertifikatsprogramm Modul 2, Seminar 3: GxP Dokumentation

Kooperationsprogramm Pharmig Academy & FH Campus Wien Academy

Zertifikatsprogramm Modul 2, Seminar 3: GxP Dokumentation

Datum und Uhrzeit

Do., 17.11.2022

13:00 - 17:00 Uhr

Pharrmig Academy
Operngasse 6/6
1010 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 425,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 470,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Weitere Ermäßigungen für Absolvent*innen und Studierende des FH Campus Wien

Zertifikatsprogramm „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“
Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.

Die pharmazeutische Industrie bietet hoch qualitative Arbeitsplätze in vielen Bereichen. In der Neu- oder Nachbesetzung entsprechender Stellen gibt es immer wieder einen Bedarf an entsprechend geschulten Fachkräften, wie zum Beispiel im Herstellungs- und Qualitätsmanagement (Good Manufacturing Practice). Nicht immer können diese Stellen auch entsprechend besetzt werden, wobei der Personalmangel dabei unterschiedliche Qualifikationsstufen betrifft.

Mit der Kooperation der Aus- und Weiterbildungsinstitute sowie der Branchenvertretung soll die Basis dafür gelegt werden, damit die Unternehmen diesen Bedarf in Zukunft gut abdecken können.

Das Ausbildungsprogramm adressiert Personen, die sich zielgerichtet auf eine bestimmte Berufsschiene weiterbilden oder umschulen wollen.

Voraussetzung für den Besuch dieses Seminars sind GMP Basiskenntnisse.

Kooperationsprogramm

Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Jedes Modul entspricht 5 Tagen à 8 Std. Präsenzunterricht und besteht aus 2 – 5 Seminaren à 1 – 3 Tage.

Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.

Bitte beachten Sie, dass die Seminare an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar)

Die Anmeldungen erfolgen entweder auf der Website der Pharmig Academy oder auf der Website der Campus Wien Academy.

Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt.

Modul 1: Quality & GMP
Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld
Seminar 2: GMP Basis
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management

Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement
Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen, 18. & 19. & 20. Oktober 2022, Campus Wien Academy >>Link<<
Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika, 16. & 17. November 2022, Pharmig Academy >>Link<<
Seminar 3: GxP Dokumentation, 17. November 2022, Pharmig Academy >>Link<<
Abschlussprüfung, 18. November 2022, Pharmig Academy >>Link<<

Modul 3: GMP für Techniker*innen
Seminar 1: Allgemeine GMP-Basics für Techniker*innen
Seminar 2: GMP für (Haus-/Schwarz-) Technikberiche
Seminar 3: GMP für Produktions (-anlagen)-Techniker*innen

Programm des Seminars

  • Kennenlernen der wichtigsten Gesetze, Richtlinen und Normen, die sich mit der Guten Dokumentationspraxis auseinandersetzten
  • Die Dokumentenpyramide – was steckt dahinter
  • Die verschiedenen Dokumentenarten
    • Vorgabedokumente
    • Nachweisdokumente/Aufzeichnungen
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Der Dokumentenlebenszyklus
  • Verantwortlichkeiten
  • Die GMP gerechte SOP
  • Datenintegrität

Erworbene Kompetenzen

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

  • die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander zu definieren.
  • eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen.
  • die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden.
  • Datenintegrität sicherzustellen.
  • einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Abschluss

Nach jedem Seminar erhalten Sie eine schriftliche Teilnahmebestätigung ausgehändigt.
Nach positiver Absolvierung des Abschlussprüfung erhalten Sie das gemeinsame Zertifikat der Pharmig Academy & der FH Campus Wien Academy.

Zielgruppen

  • Alle Mitarbeiter*innen aus Bereichen für welche GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind
  • Mitarbeiter*innen aus Start-ups
  • Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen
  • Interessent:innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen

Fachexperten

Frau  Mag. pharm. Doris Enickl

Mag. pharm. Doris Enickl F. TRENKA chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, QP und QM verantwortliche Person

Frau  Dr. Irmtraud Bernwieser, PMP

Dr. Irmtraud Bernwieser, PMP Tikopia Consulting, Partner

Ansprechpartner

 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 38 47 127 Mail
 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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