Zertifikatsprogramm "Pharmazeutisches Qualitätsmanagement"

Modul 0 "Quality im Pharmabereich - Einführung für Neu- & Umsteiger*innen" 09. Mai 2023, Campus Wien Academy >>Link<<

Modul 1 "Pharma GMP Specialist"

• Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld, 19. Jänner 2023, Pharmig Academy >>Link<<
• Seminar 2: GMP Basis, 25. & 26. Jänner 2023, Pharmig Academy >>Link<<
• Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management, 06. & 07. Februar 2023, Campus Wien Academy >>Link<<
• Abschlussprüfung: 08. Februar 2023, Campus Wien Academy >>Link<<

Modul 2 "Pharma Audit Expert"

• Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen, 12. & 13. & 14. Juni 2023, Campus Wien Academy >>Link<<
• Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika, 20. & 21. Juni 2023, Pharmig Academy >>Link<<
• Seminar 3: GxP Dokumentation, 22. Juni 2023, Pharmig Academy >>Link<<
• Abschlussprüfung: 23. Juni 2023, Pharmig Academy >>Link<<

Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.

Bitte beachten Sie, dass die Seminare an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar)

Die Anmeldungen erfolgen entweder auf der Website der Pharmig Academy oder auf der Website der Campus Wien Academy.

Das Zertifikat "Pharma Audit Expert" wird gemeinsam von Pharmig Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt.

• Regulatorische Grundlagen
  • Allgemeine Grundlagen Medizinprodukte 
  • Allgemeine Grundlagen In Vitro Diagnostik Produkte - Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR)
  • Medizinproduktegesetz Österreich (MPG)
• Audit & Inspektion
  • Grundlagen Audits & Inspektionen im Kontext von Medizinprodukten und In Vitro Diagnostik Produkten
  • Was ist eine Benannte Stelle (Notified Body) und wann benötige ich diese?
    • Notifizierungsverfahren 
  • Der Weg bis zur CE-Kennzeichnung
  • Konformitätsbewertungsverfahren (EU MDR/IVDR Annex IX, X, XI)
  • Auditprozess
    • Audit, Desk Audit, Unangekündigtes Audit
    • Technische Dokumentation (EU MDR/IVDR Annex II, III)
    • On Site /Qualitätsmanagement- und Produktaudit
  • ISO Audit 
    • QMS 13485:2016
    • Vorteile von Zertifizierungsaudits
  • Best Practice und Tipps für die erfolgreiche CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes und In Vitro Diagnostik Produkte

Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der pharmazeutischen Industrie, dem Lektor:innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

• die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika in Ihrem Berufsalltag umzusetzen.
• die Grundlagen des Medizinproduktegesetzes zu nennen.
• sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten.
• Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren.

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Nach jedem Seminar erhalten Sie eine schriftliche Teilnahmebestätigung ausgehändigt.
Nach positiver Absolvierung des Abschlussprüfung erhalten Sie das gemeinsame Zertifikat der Pharmig Academy & der Campus Wien Academy. Dieses Zertifikat zeigt Ihre hohen erworbenen Kompetenzen auf.

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG ACADEMY entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.