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Datenschutz in der klinischen und biomedizinischen Forschung

Datenschutz in der klinischen und biomedizinischen Forschung

Die europäische Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) ist im Mai 2018 in Kraft getreten. Mit diesem neuen Regelwerk soll der Datenschutz auch den aktuellen und zukünftigen Entwicklungen in der Forschung gerecht werden.

Die DSGVO hält fest, dass die Verarbeitung „sensibler“ personenbezogener Daten für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erlaubt und erforderlich ist, räumt den Mitgliedsstaaten aber über Öffnungsklauseln nationale Ausgestaltungsspielräume ein.

Gewinnen Sie einen Überblick zur aktuellen Lage. Ein Vertreter des BMBWF wird Ihnen einen ganz aktuellen Einblick zum Stand des Datenschutz-Anpassungsgesetz Wissenschaft und Forschung in Österreich geben. Anhand praktischer Beispiele werden Lösungsansätze und Umsetzungsbedarf diskutiert.

Programm

Datenschutz in der Forschung

  • Anforderungen der DSGVO an die Forschung
  • Erforderliche Anpassung zugunsten der Forschung (Privilegierung der Forschung)
  • Bisherige Umsetzung in Österreich

Aktueller Stand zu einem Datenschutz-Anpassungsgesetz - Wissenschaft und Forschung 2018

  • Zeitplan und Überblick zu spezialgesetzlichen Regelungen
  • Pharmaspezifische Themen zB
    • Broad Consent
    • Registerforschung und Secondary Use
    • Biobanken und Patientendatensammlungen
    • Einschränkung von Betroffenenrechten

Forschungsrelevante Bereiche im Datenschutz-Anpassungsgesetz 2018

Überblick zur Implementierung der Datenschutzgrundverordnung in Deutschland

  • Verhältnis Datenschutzgrundverordnung / nationales Recht
  • Stand der Implementierung in Deutschland
  • Nationale Regelungen mit Pharma-Relevanz

Stand der Implementierung in anderen EU-Staaten

  • u.a. Frankreich, Niederlande, Skandinavien

Umsetzungsbedarf aus Sicht eines Pharmaunternehmens

  • Dokumentationspflichten
  • Informationsrechte
  • Notwendige Maßnahmen im Unternehmen
  • Beispiele mit Problemlösungsansätzen

Zielgruppen

  • Geschäftsführer
  • External und Legal Affairs Manager
  • Leiter Klinische Forschung
  • Datenschutzbeauftragte
  • Medical Manager
  • CROs

Gut zu wissen

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