Forschung, Entwicklung
Bei der Arzneimittelentwicklung werden im Rahmen der klinischen Forschung in systematischer Weise bestimmte Behandlungsformen oder medizinische Interventionen auf ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit für die Anwendung am Patienten untersucht. Mittels der klinischen Forschung werden wissenschaftliche Fragestellungen mit dem Ziel beantwortet, die medizinische Behandlung zukünftiger Patienten zu verbessern. Strenge gesetzliche Vorgaben stellen sicher, dass Teilnehmer in der klinischen Forschung nach höchsten sowie international gültigen ethischen Grundsätzen geschützt werden.
Gesundheitsökonomie, Erstattung, Pharmamarkt
Arzneimittelpreise können vom pharmazeutischen Unternehmen nicht frei festgelegt werden. Sie unterliegen dem Preisgesetz und müssen dem Gesundheitsministerium gemeldet werden. Arzneimittel, deren Kosten von der Krankenkasse übernommen werden (Erstattung), durchlaufen ein Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex. Die Preisgestaltung unterliegt strengen gesetzlichen Vorgaben.
Marketing, Kommunikation
So sorgen Botschaften für Wirkung: Profundes Knowhow in Marketing und Kommunikation ist Grundvoraussetzung für die Umsetzung der Unternehmensstrategie im Gesundheitswesen. Wer mit Menschen und Märkten erfolgreich kommunizieren möchte, muss up-to-date sein. Denn technischer Fortschritt und neues Mediennutzungsverhalten verändern auch die Ansprache der Zielgruppe. Dieser Schwerpunkt befasst sich mit aktuellen Entwicklungen zu Kommunikation und Umgang mit entsprechenden Medien in der Pharmabranche.
Pharmakovigilanz
Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten müssen ein Pharmakovigilanz-System einrichten und führen, mit dem sichergestellt wird, dass
- Informationen über alle vermuteten Nebenwirkungen gesammelt und beurteilt werden;
- vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, häufig beobachteter unsachgemäßer Gebrauch oder schwerwiegender Missbrauch, oder Qualitätsmängel an die zuständigen Behörden gemeldet werden;
- Anfragen von zuständigen Behörden zur Beurteilung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels vollständig und rasch beantwortet werden;
- die zuständigen Behörden regelmäßig mit Informationen zur Bewertung des Nutzens und des Risikos eines Arzneimittels versorgt werden.
Recht, Compliance, Zulassung, Regulatory Affairs, Verhaltenskodex
Pharmazeutische Unternehmen unterliegen bei der Information, Werbung und Zusammenarbeit mit Fachkreisen strengen gesetzlichen Anforderungen. Der Pharmig-Verhaltenscodex (VHC) regelt diese und weitere Bereiche. Diese freiwillige Selbstbeschränkung zeugt von großem Verantwortungsbewusstsein der Pharmaindustrie und setzt ein klares Zeichen für den ethischen Umgang mit Arzneimitteln. Die Einhaltung (Compliance) der Gesetze und der VHC-Bestimmungen sind in pharmazeutischen Unternehmen Bestandteile der internen Qualitätssicherung.
Vertrieb, Logistik, Qualitätssysteme
Die Arzneimitteldistribution unterliegt innerhalb der pharmazeutischen Qualitätssicherung den Prinzipien der "Guten Vertriebspraxis" (GDP). Strenge gesetzliche Vorgaben stellen sicher, dass der Arzneimittelvertrieb vom Hersteller bis in die Apotheke nach einheitlichen Qualitätsstandards erfolgt, welche wiederum die einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel beim Transport und bei der Lagerung gewährleisten.
