Lehrgang Qualitätssysteme / Supply Chain

Qualitätsmanagement & GxP: Kompetent handeln im regulatorischen Umfeld - Modul 4

GDP & Logistik: Sichere Lagerung und Distribution in der pharmazeutischen Supply Chain

Do., 06.11.2025 09:00 -17:00 Uhr

{"markup":" In diesem Intensivseminar erhalten Sie einen fundierten Überblick über die rechtlichen Grundlagen der Good Distribution Practice (GDP) und deren praktische Umsetzung im pharmazeutischen Umfeld. Sowohl die EU-GDP-Richtlinie als auch die österreichische Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) stehen dabei im Fokus. \n Das Seminar richtet sich an Akteur:innen entlang der gesamten Vertriebskette – von Herstellern und Großhändlern bis hin zu Lager- und Transportdienstleistern sowie Disponent:i...

Seminar Qualitätssysteme / Supply Chain Forschung / Entwicklung Digitalisierung Regulatory Affairs

Electronic Common Technical Document (eCTD) 4.0:

Der neue Standard für Zulassungsdossiers in Europa

Mi., 03.12.2025 16:30-18:30 Uhr

{"markup":" Nach langer Vorbereitungszeit ist die “Next Major Version” des Einreichungsformats für Zulassungsanträge – eCTD 4.0 – in Europa angekommen. Die electronic Common Technical Document Version 4.0 (eCTD 4.0) ist die neueste Version des internationalen Standards für die elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel. Sie ersetzt die bisherige Version 3.2.2 und bringt wesentliche Verbesserungen. Im zentralen Verfahren kann es von Antragsstellern bereits in diesem Jahr ve...

Insight Talk Qualitätssysteme / Supply Chain

Insight Talk - Besser vorbereitet auf Audits und Inspektionen

Beiträge von der Behördenseite und von Praktikern zu Audits und Inspektionen

Di., 09.12.2025 14:30-17:30 Uhr

{"markup":" Audits und Inspektionen sind wiederkehrende Fixpunkte im pharmazeutischen Unternehmensalltag. Oftmals werden sie nicht als Lernchance verstanden. \n Was sind die rechtlichen Rahmenbedingungen - was verlangt die Behörde in Österreich? Worauf legt sie bei Inspektionen Wert? Wodurch unterscheiden sich Inspektionen und Audits? Welche Rolle kommt hier den Fachkundigen- und Sachkundige Personen zu? Die wichtige Rolle der Selbstinspektion. Welche Do´s & Don´t sollten rund um das Thema A...