Experten Talk

Helfende Healthapp oder mobiles Medizinprodukt?

Ihr rechtliches Update über Gestaltung und Vermarktung von Health-Apps durch Pharmaunternehmen

Helfende Healthapp oder mobiles Medizinprodukt?

Datum und Uhrzeit

Mo., 17.05.2021

15:30 - 17:30 Uhr

Online Veranstaltung mit Microsoft Teams
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 255,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 280,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Smartphone-Health-Apps werden zunehmend auch von der Pharmaindustrie eingesetzt, um Patienten und Healthcare Provider besser zu erreichen. So können an Patienten gerichtete Apps begleitend zu einer Therapie als Tool zur Steigerung der Therapietreue genutzt werden. Apps für Ärzte und Pharmazeuten ermöglichen diese zielgerichtet anzusprechen und mit für sie relevanten Produktinformationen zu versorgen.

Die regulatorischen Rahmenbedingungen, die beim Launch einer mHealth App zu beachten sind, sind komplex. Viele dieser Apps stellen Medizinprodukte dar und benötigen eine CE-Kennzeichnung, um sie vermarkten zu können. Durch die voraussichtlich im Mai 2021 in Kraft tretende Medizinprodukteverordnung kommt es gerade im Bereich der mHealth-Apps zu relevanten Änderungen. Dieses Seminar gibt einen praxisnahen Überblick über die regulatorische Beurteilung von mHealth-Apps. Anhand von Fallbeispielen werden Hilfestellungen für die Abgrenzung zwischen Medizinprodukte-Apps und „unregulierten“ Apps geben. Auch die Auswirkungen der Einordung auf die Vermarktung und Bewerbung der App sowie Haftungsfragen werden beleuchtet.

Programm

  • Apps als Medizinprodukt
    • Grundsätze zur Abgrenzung
    • Fallbeispiele
    • Entscheidungshilfen
    • Integrierte Lösungen
  • Vermarktung von Medizinprodukte-Apps
    • Klassifizierung und CE-Kennzeichnung
    • Geographische Reichweite der EU-Regulierung
    • Übergangsregelungen
    • Gewerberecht
  • Spezielle Rechtsfragen bei Medizinprodukte-Apps
    • Werbevorschriften des Medizinprodukterechts
    • Abgrenzung zum ärztlichen Vorbehaltsbereich
    • Haftung und Haftungsbegrenzungen

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Alle Online-Seminare werden live mittels Microsoft Teams gehalten. Das heißt, Sie können während des Vortrages per Chat oder auch direkt per Audio-Übertragung Fragen an die Expert*innen stellen.

Technische Voraussetzungen:

  • 8-10 Mbits Download Rate (Faustregel: Wenn YouTube Videos flüssig / ohne Unterbrechung angesehen werden können, ist die Verbindung ausreichend)
  • Der Download der Microsoft Teams App ist nicht notwendig. Sie können über den Webbrowser teilnehmen. Wichtig ist hierbei, Google Chrome zu verwenden.
  • Kopfhörer / Headsets werden empfohlen.
  • Eine Webcam ist nicht notwendig.

Sie erhalten einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung von uns einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Probleme beim Einstieg haben, unterstützen wir sie gerne.

Zielgruppen

  • Geschäftsführer
  • Legal Affairs Manager
  • Market Access Manager
  • Medical Affairs Manager

Fachexperten

Frau  Dr. Gabriela Staber, LL.M.

Dr. Gabriela Staber, LL.M. CMS Reich-Rohrwig Hainz Rechtsanwälte GmbH, Partnerin, Rechtsanwältin für Life Sciences

Ansprechpartner

 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 38 47 127 Mail
 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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