Pharmakovigilanz Zertifikatslehrgang – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 5
Qualitätssicherung in der Pharmakovigilanz
Datum und Uhrzeit
Mo, 08.04.2024 13:00-17:00 Uhr
Di, 09.04.2024 09:00-17:00 Uhr
Hybrid (vor Ort in der PHARMIG ACADEMY oder Online mit Microsoft Teams)
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Teilnehmerbeitrag
Pharmig-Mitglied: EUR 1.265,00 €* p.P.
Regulär: EUR 1.390,00 €* p.P.
*Preis exkl. MwSt
100,- € Rabatt bei gemeinsamer Buchung aller Module! Jedes Modul ist einzeln buchbar
Dieses Seminar beleuchtet die Aspekte des Qualitätsmanagements in der Pharmakovigilanz. Neben den relevanten Begriffen, Instrumentarien und Prozessen wird auch die praktische Umsetzung behandelt.
Nach der Teilnahme an allen 5 Modulen erhalten Sie ein Zertifikat der PHARMIG ACADEMY.
Programm
Qualitätsmanagementsystem
- Grundlagen des QM
- PHV-QM-System als Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherungssysteme – Strukturen und Prozesse eines (PV)-Qualitätssystems
- Effektivität des QMS – welche Key Performance Indicators (KPIs) werden benötigt?
- Welche Basis-Dokumentation wird benötigt?
SOP-System
- Empfehlungen aus GVP, kritische Pharmakovigilanzprozesse
- Erstellung von PHV-SOPs
- Formale und inhaltliche Umsetzung im Detail, Beispiele
- Lebenszyklus, Praxis (Schulung, Pflege, Laufzeit)
Training
- Arten, Inhalte, Effektivitätsüberprüfung und Intervalle
- Personengruppen
- Dokumentation
Kontrolle (Audits)
- Interne und externe Audits
- Risikobasierte Auditplanung beim MAH
- Auditdurchführung – worauf ist zu achten?
- Auditbericht und CAPA Plan
- Vorbereitung von Behördeninspektionen
Good Documentation Practice
- Dokumentationsregeln
- Archivierung und Aufbewahrungsfristen
- Data Integrity bei elektronischen Systemen
Emergency Management
- Notfallpläne, Disaster Recovery Plan, Business Continuity
- Emerging Safety Issues, Urgent Safety Restrictions und Rapid Alerts
- Produkt-Rückruf und Safety Communication
PSMF
- Aufbau und Inhalt
- Maintenance eines PSMF
- Notwendige interne Schnittstellen und wie sie funktionieren
- Welche sinnvollen KPIs sollen im PSMF definiert werden?
- PSMF Inspection Readiness - typische Schwachstellen
Zusatzinformationen für Online-Seminare
Alle Online-Seminare werden live mittels Microsoft Teams gehalten. Das heißt, Sie können während des Vortrages per Chat oder auch direkt per Audio-Übertragung Fragen an die Expert*innen stellen.
Technische Voraussetzungen:
- 8-10 Mbits Download Rate (Faustregel: Wenn YouTube Videos flüssig / ohne Unterbrechung angesehen werden können, ist die Verbindung ausreichend)
- Der Download der Microsoft Teams App ist nicht notwendig. Sie können über den Webbrowser teilnehmen. Wichtig ist hierbei, Google Chrome zu verwenden.
- Kopfhörer / Headsets werden empfohlen.
- Eine Webcam ist nicht notwendig.
Sie erhalten einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung von uns einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Probleme beim Einstieg haben, unterstützen wir sie gerne.
Zielgruppen
- Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
- Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
- Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Pharmakovigilanz - Verantwortliche
- Mitarbeiter aus Consultingunternehmen
Fachexperten
am Mo, 08.04.2024
Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Head of PHV, EU-QPPV
Dr. Waltraud Trabe TRABE Consulting, Qualitätsmanagerin und Auditorin PHV
am Di, 09.04.2024
Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Head of PHV, EU-QPPV
Dr. Waltraud Trabe TRABE Consulting, Qualitätsmanagerin und Auditorin PHV
Ansprechpartner
Gut zu wissen
Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.
Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.