Insight Talk Pharmakovigilanz - Safety first
Anforderungen in der Arzneimittelüberwachung
Datum
13.12.2022 09:15 - 12:30 Uhr
Teilnahmeoption
vor Ort
Veranstaltungsort
Hybrid (vor Ort in der PHARMIG ACADEMY oder Online mit Microsoft Teams)
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Teilnehmerbeitrag
Pharmig-Mitglied: EUR 425,00* p.P.
Regulär: EUR 470,00* p.P.
*Preis exkl. MwSt
COVID-19 hat den Sicherheitsaspekt eines Arzneimittels in den Fokus der Öffentlichkeit gerichtet. Ebenso, dass dieser stets oberste Priorität hat und sich durch den gesamten Prozess der Entwicklung zieht. Einmal zugelassen und in der Versorgung angelangt, ist die Überwachung eines Arzneimittels nämlich nicht zu Ende. Vielmehr wird dessen Sicherheit im Rahmen des sogenannten Pharmakovigilanz-Systems überwacht. Dabei wird das Nutzen-Risiko-Profil eines Arzneimittels vor allem durch die Auswertung von Nebenwirkungsmeldungen und Sicherheitsdaten aus Studien, Registern und anderen organisierten Datenerhebungen kontinuierlich überprüft. Was das für pharmazeutische Unternehmen bedeutet, was wir aus der Krise gelernt haben und was wir bei Pharmakovigilanz-Systemen jetzt und in Zukunft mitnehmen können, erfahren Sie in diesem Seminar.
Programm
Veränderung des Bewusstseins für PHV durch Covid-19, Meldewesen in Österreich und Meldestatistik
- Hat die Covid-19-Krise das Bewusstsein für PV verändert?
- Epidemiologie und neue PHV-Aktivitäten?
- Haben wir etwas aus der Krise gelernt und wie die Überwachung von Medikamenten/Impfstoffen nach dem Inverkehrbringen in Europa gehandhabt wurde?
- Sind wir auf die nächste Pandemie vorbereitet?
Benefit-Risk Assessment in der Pharmakovigilanz
Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, den Nutzen und die Risiken ihrer Arzneimittel kontinuierlich zu überwachen. Somit ist eine transparente und effiziente Nutzen-Risiko-Bewertung ein wichtiger Bestandteil der Pharmakovigilanz und ist ein Prozess, der verschiedene Aktivitäten umfasst, die Erfahrung und Fachwissen erfordern. Sie wird zur Unterstützung der Entscheidungsfindung eingesetzt. In diesem Seminar werden die Grundlagen, die gängigen Methoden und Umsetzungsmöglichkeiten in der Praxis diskutiert.
- Grundlagen
- Methoden
- Umsetzung in die Praxis
Zielgruppen
- Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
- Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
- Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Pharmakovigilanz - Verantwortliche
- Regulatory Affairs Manager:innen
Fachexpert:innen
Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Head of PHV, EU-QPPV
Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Bristol-Myers Squibb GesmbH, Executive Director, Qualified Person for Pharmacovigilance EU & UK
Ansprechpartner:innen
Alexandra Lakits
Marketing & Event Coordinator
Gut zu wissen
Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
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Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
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