Seminar

ISO IDMP & SPOR: Die Zukunft der Arzneimitteldaten

Erläuterungen und Tipps zur erfolgreichen Anpassung an die neuen Datenstandards - Chancen für Ihr Unternehmen schaffen

ISO IDMP & SPOR: Die Zukunft der Arzneimitteldaten
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Datum und Uhrzeit

Di, 21.11.2023 09:00 - 13:00 Uhr

Teilnahmeoption

Hybrid (vor Ort oder Online mit Microsoft Teams)

Veranstaltungsort

Teil 1 Hybrid vor Ort in der Pharmig Academy (Operngasse 6/6,1010 Wien) oder virtuell mit MS Teams / Teil 2 Online mit MS Teams
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 515,00* p.P.

Regulär:   EUR 565,00* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Tauchen Sie ein in die Welt von ISO, IDMP und SPOR! Unser Seminar bietet Einblicke in die Zukunft der Arzneimitteldaten, enthüllt Chancen und Risiken der Einführung und gibt praktische Tipps zur Vorbereitung. Lernen Sie, wie Sie Ihre Organisation auf den Wandel vorbereiten und Ihre Datensysteme optimieren können. Ein Muss für alle, die im Pharmabereich tätig sind.

Programm

Teil 1: DI Herr Georg Neuwirther, 09:00 – 10:45 Uhr 
Teilnahmemöglichkeiten: vor Ort in der Pharmig Academy (Operngasse 6/6,1010 Wien) oder virtuell mit MS Teams

ISO IDMP:

  • wesentliche Konzepte von ISO IDMP (Prinzipien, Basiskonzepte, Zielsetzungen)
  • Chancen und Auswirkungen der Einführung von ISO IDMP

PLM-Portal:

  • NAP, MRP/DCP-Variations im PLM-Portal – die neue Art elektronische Antragsformulare zu generieren
  • aktuelle Timelines und nächste Schritte auf dem Weg zu verpflichtenden Nutzung

SPOR:

  • Aktueller Stand der EMA SPOR Master Data Services
  • OMS, SMS, RMS, PMS (Organisationen, Substanzen, Katalogwerte und Produkte) – wo wir stehen und wie es weiter geht

Pause: 10:45 - 11:00 Uhr

Teil 2: Herr Dipl. Karl-Heinz Loebel, 11:00 - 12:45  Uhr 
Teilnahmemöglichkeit: virtuell mit MS Teams

ISO IDMP

  • Was bedeutet das für die Zulassungsinhaber?

SPOR

  • Nutzung der SPOR Masterdaten in den verschiedenen Behördensystemen – Synergien und Abhängigkeiten
  • SPOR Change Requests
  • Die Rolle des EMA Service Portals

PLM und IRIS

  • Wo ist der Unterschied?
  • EMA User Management

PMS

  • Datenkontrolle, Datenanreicherung, Datenpflege
  • XEVMPD – a never ending story?

Diskussion: 12:45-13:00 Uhr

Zielgruppen

  • Arzneimittelzulassung
  • Geschäftsführer
  • Pharmakovigilanz - Verantwortliche
  • Qualitätsmanager
  • Regulatory Affairs Manager
  • Regulatory Compliance
  • Software Implementation
  • IT-Verantwortliche

Fachexpert:innen

Herr Dipl.-Chem. Karl-Heinz Loebel

Dipl.-Chem. Karl-Heinz Loebel PHARMALEX GmbH, Head of Regulatory Operations

Herr DI Georg Neuwirther

DI Georg Neuwirther AGES Medizinmarktaufsicht -Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Head of IT AGES Medizinmarktaufsicht

Ansprechpartner:innen

Frau Georgina Novak | E.Prokofieff

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

M: +43 664 23 79 566 Mail
Frau Felicitas Berthold

 Felicitas Berthold

Assistant Event Organization

M: +43 664 43 71 438 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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