Foundations of Drug Safety and Pharmacovigilance
Datum und Uhrzeit
Di., 22.09.2026 09:00-18:00 Uhr
Mi., 23.09.2026 09:00-17:45 Uhr
Teilnahmeoption
Hybrid (vor Ort oder Online mit Microsoft Teams)
Veranstaltungsort
Operngasse 6/6
1010 Wien
Route planen
Teilnehmerbeitrag
Pharmig-Mitglied: EUR 1.719,00* p.P.
Regulär: EUR 1.889,00* p.P.
Credit: 16
*Preis exkl. MwSt
This two-day course, delivered in English, provides a practical introduction to the key regulatory requirements and core processes in drug safety. It is designed for professionals working in pharmacovigilance (PV) or in close collaboration with PV-related functions who want to strengthen their understanding of drug safety in daily practice.
Participants will gain a solid understanding of the role and responsibilities of the Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), the Pharmacovigilance System Master File (PSMF), ICSR handling, MedDRA coding, and safety management in clinical trials.
The program also covers signal management, risk minimization, and preparation for audits and inspections. Through hands-on exercises and interactive workshops, participants will be able to apply their knowledge directly in their day-to-day work and further strengthen their pharmacovigilance expertise.
The training combines expert knowledge with practical examples and cross-functional perspectives, making it a valuable learning experience for professionals from Pharmacovigilance, Regulatory Affairs, Quality, Medical Affairs, Clinical Development, and related functions.
Programm
Subject to change - more details about the program will follow shortly.
Day 1:
-
Pharmacovigilance (PV) regulation and guidelines
-
Role and responsibilities of the Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) and the Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
-
Handling Individual Case Safety Reports (ICSR), MedDRA coding, practical case scenarios
-
Product safety information
-
Workshop: ICSR case processing in groups
- Recap of the day and questions
Day 2:
- Summary of day one
-
Safety in clinical trials, medical devices, and combination products
-
Periodic Safety Update Reports (PSUR)
-
Signal management and risk minimization strategies
-
PV interface: Cross-functional alignment with key functions
- PV agreements
-
PV inspections from the regulatory Authority's perspective & industry preparation for PV inspections
-
Introduction to artificial intelligence in PV
- Recap of the day and questions
Zielgruppen
- Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
- Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
- Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Pharmakovigilanz - Verantwortliche
- Mitarbeiter in Regulatory Affairs Abteilung
Fachexpert:innen
am Di., 22.09.2026
Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Head of PHV, EU-QPPV
Weitere Referent:innen angefragt
Dr. Jan Neuhauser AGES Medizinmarktaufsicht -Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Leitung der Abteilung Begutachtung Pharmakovigilanz / Department Assessment Pharmacovigilance
MHSc Lisbeth Andersen Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H., Country Safety Lead
am Mi., 23.09.2026
Mag. pharm. Dr. Regina Lauer EVER Pharma AT GmbH, Head Pharmacovigilance & Medical Information
Weitere Referent:innen angefragt
Mag. Marianne Kaniak Amgen GmbH, Global Safety Manager | Austria
MHSc Lisbeth Andersen Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H., Country Safety Lead
Britta Kuhn AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Ansprechpartner:innen
Gut zu wissen
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Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.
Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.