Datenschutz in der Pharmakovigilanz

• Was ist bei der Erhebung der Daten zu beachten, die aus unterschiedlichen Quellen kommen – vom Patienten über den eigenen Außendienst bis hin von der Behörde?
• Darf ich die Daten für andere Zwecke verarbeiten?
• Brexit/Merger/De-Merger – Was bedeutet dies eigentlich datenschutzrechtlich für eine Pharmakovigilanzdatenbank?

Abgrenzung NIS – primary and secondary data use

• Abgrenzung NIS und Register
• Patientenregister: Studienregister versus Krankheitsregister
• Bestehende Register als Datenquelle für NIS: Limitierungen?
• Prospektive vs. retrospektive Datenerhebungen

Digital Health – Implikationen für die Pharmakovigilanz

• Social Media
  • Überblick zu Social Media
  • Regulatorische Grundlagen
  • Position/Aktivitäten der EMA
  • Daten aus Social Media: Umgang und Implikationen
  • Beispiele aus der Praxis
• Digitalisierung Rote-Hand-Briefe - Situation in Deutschland
• Educational Material
• Patientenmeldungen, Situation in Deutschland