Seminar

Insight Talk: Pharmakovigilanz 2019

Neuigkeiten und Entwicklungen

Insight Talk: Pharmakovigilanz 2019

Datum und Uhrzeit

Di., 29.10.2019

09:00 - 17:30 Uhr

PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 690,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 760,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Praxisorientiert, informativ und anschaulich vermitteln die Referenten fundiertes Wissen über die aktuellen Entwicklungen in der Pharmakovigilanz.

Ob Pharmakovigilanzdatenbank, Patientenregister oder regulatorische Grundlagen - die Sicherheit von Medikamenten wird kontinuierlich und systematisch überwacht. In dieser exklusiven Expertenrunde erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten Neuerungen aus den Bereichen Datenschutz, Datenquellen für NIS und Social Media-Implikationen für Pharmakovigilanz. Anhand praktischer Beispiele wird gezeigt, welche Perspektiven in den angesprochenen Anwendergebieten offenstehen.

Programm

Datenschutz in der Pharmakovigilanz

  • Was ist bei der Erhebung der Daten zu beachten, die aus unterschiedlichen Quellen kommen – vom Patienten über den eigenen Außendienst bis hin von der Behörde?
  • Darf ich die Daten für andere Zwecke verarbeiten?
  • Brexit/Merger/De-Merger – Was bedeutet dies eigentlich datenschutzrechtlich für eine Pharmakovigilanzdatenbank?

Abgrenzung NIS – primary and secondary data use

  • Abgrenzung NIS und Register
  • Patientenregister: Studienregister versus Krankheitsregister
  • Bestehende Register als Datenquelle für NIS: Limitierungen?
  • Prospektive vs. retrospektive Datenerhebungen

Digital Health – Implikationen für die Pharmakovigilanz

  • Social Media
    • Überblick zu Social Media
    • Regulatorische Grundlagen
    • Position/Aktivitäten der EMA
    • Daten aus Social Media: Umgang und Implikationen
    • Beispiele aus der Praxis
  • Digitalisierung Rote-Hand-Briefe - Situation in Deutschland
  • Educational Material
  • Patientenmeldungen, Situation in Deutschland

Zielgruppen

  • Pharmakovigilanz - Verantwortliche
  • Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
  • Regulatory Affairs Manager

Fachexperten

Herr  Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler | Stefan Kähler

Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Celgene GmbH, EEA-QPPV, Executive Director II, Global Drug Safety & Risk Management

Herr  Dr. Boris Thurisch

Dr. Boris Thurisch Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.V., Geschäftsführer Medizin und Wissenschaft, Geschäftsfeldleiter Arzneimittelsicherheit / PHV

Frau  DDr. Karina Hellbert, LL.M. | Polak & Partner GmbH

DDr. Karina Hellbert, LL.M. Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH, Rechtsanwalt, Leiterin des Bereichs Life Sciences / Pharmarecht

Ansprechpartner

 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 42 M: +43 664 38 47 127 Mail

Gut zu wissen

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