Kundenaudits & Behördeninspektionen: Das QMS (Quality Management System) auf dem Prüfstand
Mi., 11.11.2020
09:00 - 17:00 Uhr
Lehrgang
Quality First Zertifikatslehrgang - Modul 1
Basiskurs Qualitätsmanagement (QM) im Pharmaumfeld
Datum und Uhrzeit
Mi., 28.10.2020
09:00 - 18:00 Uhr
PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
Route planen
Teilnehmerbeitrag
Pharmig-Mitglied: EUR 725,00 €* p.P.
Regulär: EUR 795,00 €* p.P.
*Preis exkl. MwSt
In diesem Modul bekommen Sie einen präzisen Überblick über die rechtlichen Grundlagen des Qualitätsmanagements (QM) im Pharmaumfeld und können die Erfordernisse für Ihren Betrieb, Ihre Produkte oder Dienstleistungen klar zuordnen. Sie lernen die Begrifflichkeiten zu unterscheiden, welche regulatorischen Grundlagen in welchem Bereich anzuwenden sind und verstehen die Bedeutung des „risikobasierten Ansatzes“. Anhand von Praxisbeispielen wird Ihnen gezeigt, wie Sie ein entsprechendes QM-System aufsetzen, optimieren und ständig audit- und inspektionsbereit halten.
Wenn Sie Dienstleiter oder Zulieferer für den pharmazeutischen Bereich sind, wird Ihnen gezeigt, wie Sie den Spagat zwischen der GxP- und der ISO-Welt meistern.
Programm
- Rechtl. Grundlagen – welche Voraussetzungen gelten für Pharmaunternehmen, Großhändler, Dienstleister, Lieferanten,… in AT/EU/weltweit?
- Welche regulatorischen Grundlagen gelten für Arzneimittel, Medizinprodukte ISO vs. GxP,…
- Grundelemente des QMS (Quality Management System)
- Organisation und Kosten
- Was versteht man unter dem „risikobasierten Ansatz“ und wie führe ich
eine Risikoanalyse durch? - Unterschiede Qualifizierung vs. Validierung – was ist zu qualifizieren | zu validieren?
- Einbindung von externen Dienstleistern (Verträge, …)
- Best Practice Beispiele
weitere Module
Zielgruppen
- Geschäftsführer
- QM/QS-Verantwortliche
- Betriebsleiter
- Fach-/Sachkundige Personen
- Supply Chain Verantwortliche aus folgenden Bereichen:
- Pharmaunternehmen (inkl. KMUs)
- Pharmagroßhandel (inkl. Pre-Wholesaler)
- Dienstleister (Logistiker, Distributeure, Lagerhalter, Softwareanbieter, …)
- Lieferanten, die verstehen wollen, welche Qualitätsanforderungen und Normen angewendet werden
- sowie für alle, die im Spagat zwischen der GxP und ISO-Welt stehen
Fachexperten
Mag. pharm. Doris Enickl F. TRENKA chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, QP und QM verantwortliche Person
Ing. Bernhard S. Zoidl Selbständiger Trainer und Berater im Bereich GDP
Ansprechpartner
Gut zu wissen
Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter +43 1 409 24 99 oder via
office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.
Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
Diese Veranstaltungen könnten Sie auch interessieren
-
Online SeminarDer Informationsbeauftragte und Compliance im Fokus
Do., 04.06.2020 09:00 - 12:00 UhrFr., 05.06.2020 09:00 - 12:00 Uhr -
SeminarThe future of Customer Management in Pharma
Do., 18.06.2020 09:00 - 17:00 Uhr -
Online SeminarMessbares Stakeholder-Management im Krankenanstalten-Bereich
Mo., 22.06.2020 13:30 - 17:00 Uhr -
Online SeminarZertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 2
Di., 23.06.2020 09:00 - 12:00 UhrMi., 24.06.2020 09:00 - 12.00 Uhr -
Dialog7. VIRTUELLER RARE DISEASES DIALOG: Seltene Erkrankungen im Schatten der COVID-19-Pandemie?
Do., 25.06.2020 16:00 - 18:00 Uhr -
Online SeminarRisikomanagement in der Pharma Supply Chain - für Hersteller, Großhändler und Dienstleister
Di., 30.06.2020 09:00 - 11:20 UhrDi., 30.06.2020 14:00 - 16:20 UhrMi., 01.07.2020 09:00 - 11:20 Uhr -
Dialog1. PLASMA DIALOG: Gibt es eine Gesundheitsversorgung ohne Arzneimittel aus Plasma?
Mo., 28.09.2020 16:00 -18:30 Uhr -
Lehrgang
Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 4
Di., 29.09.2020 09:00 - 17:00 Uhr -
LehrgangPharmarecht & Compliance Zertifikatslehrgang - Modul 2
Di., 06.10.2020 13:00 - 17:00 Uhr -
WorkshopCompliance Breakfast
Do., 29.10.2020 09:00 - 12:30 Uhr -
Dialog
8. RARE DISEASES DIALOG: Seltene Erkrankungen werden erwachsen
Mi., 04.11.2020 16:00 - 18:30 Uhr -
Lehrgang
Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 5
Do., 05.11.2020 09:00 - 17:00 Uhr