Regulatory Affairs Intensiv
Zulassung für Einsteiger - Humanarzneimittel
Datum und Uhrzeit
Di, 16.02.2021
09:00 -17:00 Uhr
Online Veranstaltung mit Microsoft Teams
Route planen
Teilnehmerbeitrag
Pharmig-Mitglied: EUR 725,00 €* p.P.
Regulär: EUR 795,00 €* p.P.
*Preis exkl. MwSt
Das Seminar wird als ONLINE-SEMINAR durchgeführt.
Dieses Regulatory Affairs Basisseminar vermittelt einen umfassenden Überblick in die wichtigsten Bereiche der Arzneimittelzulassung in Europa. Sie erwerben regulatorische Grundlagen und erhalten Tipps aus der Praxis, um die behördlichen Anforderungen einer Erstzulassung und die Instandhaltung von bereits erworbenen Zulassungen („Life Cycle Management“) erfüllen zu können. Sie lernen die verschiedenen Einreichungsverfahren zu unterscheiden, bekommen Hintergründe und Herausforderungen von Änderungsanträgen („Variations“) vermittelt, um bei strategischen Entscheidungen in Ihrem Unternehmen mitdiskutieren zu können.
Sie werden auch nach dem Seminar relevante Schnittstellen mit anderen Abteilungen im pharmazeutischen Unternehmen bewusster wahrnehmen und somit eine proaktive Zusammenarbeit fördern.
Programm
Arzneimittelentwicklung und Aufbau des Zulassungsdossier
- Phasen der Arzneimittelentwicklung (Präklinik/Klinik/Herstellung)
- Aufbau des Zulassungsdossiers (Modul 1-5)
- Labeling (Fach- und Gebrauchsinformation, Kennzeichnung, Verpackung)
Rechtliche Grundlagen
- Zulassungsbehörden und Institutionen in der EU und Österreich
- EU Legislatur: Regulations, Directives, Decisions, Guidelines
- Relevante Rechtstexte für die Arzneimittelzulassung in der Praxis
- Arten der Neuanträge (Volles Dossier, Generischer Antrag, Biosimilar ..)
Nationales, dezentrale und zentrale Zulassungsverfahren
- Nationales Verfahren (AT)
- Dezentrale Verfahren (EU)
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung („MRP“)
- Dezentrales Verfahren („DCP“)
- Erweiterung von MRP/DCP („RUP“)
- Zentrales Verfahren (EU)
Instandhaltung der Zulassung („Life Cycle Management“)
- Verlängerung der Zulassung („Renewal“)
- Änderungsanträge („Variations“)
- „Worksharing Verfahren“
- „Referrals“
Zurückziehung der Zulassung
- Auflassung der Zulassung
- Übertragung der Zulassung an andere Unternehmen
Regulatory Affairs Schnittstellenmanagement
- Pharmakovigilanz (PHV)
- Quality
- Supply Chain
- Marketing
- Medical
- Market Access
- Public Relations
Zusatzinformationen für Online-Seminare
Alle Online-Seminare werden live mittels Microsoft Teams gehalten. Das heißt, Sie können während des Vortrages per Chat oder auch direkt per Audio-Übertragung Fragen an die Expert*innen stellen.
Technische Voraussetzungen:
- 8-10 Mbits Download Rate (Faustregel: Wenn YouTube Videos flüssig / ohne Unterbrechung angesehen werden können, ist die Verbindung ausreichend)
- Der Download der Microsoft Teams App ist nicht notwendig. Sie können über den Webbrowser teilnehmen. Wichtig ist hierbei, Google Chrome zu verwenden.
- Kopfhörer / Headsets werden empfohlen.
- Eine Webcam ist nicht notwendig.
Sie erhalten einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung von uns einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Probleme beim Einstieg haben, unterstützen wir sie gerne.
Zielgruppen
- Einsteiger im Zulassungsbereich
- Nichtzulasser aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung,
- MA aus Abteilungen eines Pharm. Unternehmens, die zulassungsbezogene Aufgaben übernehmen
Fachexperten
MMag. pharm. Albert Dorninger Schwabe Austria GmbH, Head Scientific Services - Regulatory/Pharmacovigilance/Medicine
Ansprechpartner
Gut zu wissen
Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
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Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.