Online Seminar

Pharmakovigilanz Intensiv – Komplexes klar erklärt

Arzneimittelsicherheit verstehen und anwenden

Pharmakovigilanz Intensiv – Komplexes klar erklärt

Datum und Uhrzeit

Mo., 10.05.2021 09:00 - 12:30 Uhr

Di., 11.05.2021 09:00 - 12:30 Uhr

Online Veranstaltung mit Microsoft Teams
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 725,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 795,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Sie arbeiten in der Abteilung Pharmakovigilanz oder möchten in diesem Bereich gerne aktiv werden? Die Sicherheit von Arzneimitteln wird kontinuierlich und systematisch überwacht. Daher ist jeder Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität dazu verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu führen. Dieses Onlineseminar verschafft Neueinsteigern und Mitarbeitenden mit Erfahrung einen Überblick über die Facetten der Arzneimittelsicherheit. 

Ob regulatorische Basisinformation, Fragen zu Verantwortlichkeiten und Schnittstellen oder Einblicke in Qualitätsmanagementsysteme, Audits und Inspektionen – in diesem Seminar lernen Sie die wesentlichsten Aspekte der Pharmakovigilanz, wie Sie tagtäglich in pharmazeutischen Unternehmen zur Anwendung kommen. Unsere Expertinnen zeigen Ihnen, worauf es in diesem spannenden Tätigkeitsfeld ankommt und wie Sie diese Tipps einfach in Ihr daily business integrieren können. Selbst wenn Sie nicht in diesem Bereich arbeiten werden Sie nach Abschluss des Seminars einen Überblick über die Ziele dieser Abteilung erhalten und können dieses Wissen für die proaktive Zusammenarbeit nutzen.

Programm

Tag 1 | 10.05.2021

Regulatorische Grundlagen

  • Europäische und nationale PV Gesetzgebung
  • Good Vigilance Practice
  • Aktuelle Updates
  • Behördenkontakte: PV-Gebühren, nationale Ansprechpersonen

Verantwortlichkeiten, Schnittstellen

  • QPPV
  • Verträge, Compliance
  • KPIs, Deviations, Delegation
  • Schnittstellen
  • PSMF

Aufgaben der Arzneimittelsicherheit

  • Meldewesen
  • Safety Assessments
  • Signale

TAG 2 | 11.05.2021

Grundlagen des Qualitätsmanagementsysteme

  • PV – Qualitätssystem: notwendige Strukturen und Prozesse
  • Quality risk assessment and deviation management, CAPA preparation & effectiveness checks
  • Crisis management und business continuity
  • Training
  • SOP-System
  • Dokumentation

Audits und Inspektionen

  • Risikobasierte Auditplanung
  • Dienstleisterqualifizierung
  • Lessons learned „Remote“ Audits und Inspektionen

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Alle Online-Seminare werden live mittels Microsoft Teams gehalten. Das heißt, Sie können während des Vortrages per Chat oder auch direkt per Audio-Übertragung Fragen an die Expert*innen stellen.

Technische Voraussetzungen:

  • 8-10 Mbits Download Rate (Faustregel: Wenn YouTube Videos flüssig / ohne Unterbrechung angesehen werden können, ist die Verbindung ausreichend)
  • Der Download der Microsoft Teams App ist nicht notwendig. Sie können über den Webbrowser teilnehmen. Wichtig ist hierbei, Google Chrome zu verwenden.
  • Kopfhörer / Headsets werden empfohlen.
  • Eine Webcam ist nicht notwendig.

Sie erhalten einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung von uns einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Probleme beim Einstieg haben, unterstützen wir sie gerne.

Zielgruppen

  • Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter in Regulatory Affairs Abteilung
  • Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz

Fachexperten

am Mo., 10.05.2021

Frau  Dr. Martina Friedl

Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Head of PHV, EU-QPPV

Frau  Dr. Waltraud Trabe

Dr. Waltraud Trabe TRABE Consulting, Qualitätsmanagerin und Auditorin PHV

am Di., 11.05.2021

Dr. Martina Friedl

Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Head of PHV, EU-QPPV

Dr. Waltraud Trabe

Dr. Waltraud Trabe TRABE Consulting, Qualitätsmanagerin und Auditorin PHV

Ansprechpartner

 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail
 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 38 47 127 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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