Pharmakovigilanz Intensiv – Komplexes klar erklärt
Arzneimittelsicherheit verstehen und anwenden
Datum und Uhrzeit
Mo, 10.05.2021
09:00 - 12:30 Uhr
Online Veranstaltung mit Microsoft Teams
Route planen
Teilnehmerbeitrag
Pharmig-Mitglied: EUR 725,00 €* p.P.
Regulär: EUR 795,00 €* p.P.
*Preis exkl. MwSt
Sie arbeiten in der Abteilung Pharmakovigilanz oder möchten in diesem Bereich gerne aktiv werden? Die Sicherheit von Arzneimitteln wird kontinuierlich und systematisch überwacht. Daher ist jeder Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität dazu verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu führen. Dieses Onlineseminar verschafft Neueinsteigern und Mitarbeitenden mit Erfahrung einen Überblick über die Facetten der Arzneimittelsicherheit.
Ob regulatorische Basisinformation, Fragen zu Verantwortlichkeiten und Schnittstellen oder Einblicke in Qualitätsmanagementsysteme, Audits und Inspektionen – in diesem Seminar lernen Sie die wesentlichsten Aspekte der Pharmakovigilanz, wie Sie tagtäglich in pharmazeutischen Unternehmen zur Anwendung kommen. Unsere Expertinnen zeigen Ihnen, worauf es in diesem spannenden Tätigkeitsfeld ankommt und wie Sie diese Tipps einfach in Ihr daily business integrieren können. Selbst wenn Sie nicht in diesem Bereich arbeiten werden Sie nach Abschluss des Seminars einen Überblick über die Ziele dieser Abteilung erhalten und können dieses Wissen für die proaktive Zusammenarbeit nutzen.
Programm
Tag 1 | 10.05.2021
Regulatorische Grundlagen
- Europäische und nationale PV Gesetzgebung
- Good Vigilance Practice
- Aktuelle Updates
- Behördenkontakte: PV-Gebühren, nationale Ansprechpersonen
Verantwortlichkeiten, Schnittstellen
- QPPV
- Verträge, Compliance
- KPIs, Deviations, Delegation
- Schnittstellen
- PSMF
Aufgaben der Arzneimittelsicherheit
- Meldewesen
- Safety Assessments
- Signale
TAG 2 | 11.05.2021
Grundlagen des Qualitätsmanagementsysteme
- PV – Qualitätssystem: notwendige Strukturen und Prozesse
- Quality risk assessment and deviation management, CAPA preparation & effectiveness checks
- Crisis management und business continuity
- Training
- SOP-System
- Dokumentation
Audits und Inspektionen
- Risikobasierte Auditplanung
- Dienstleisterqualifizierung
- Lessons learned „Remote“ Audits und Inspektionen
Zusatzinformationen für Online-Seminare
Alle Online-Seminare werden live mittels Microsoft Teams gehalten. Das heißt, Sie können während des Vortrages per Chat oder auch direkt per Audio-Übertragung Fragen an die Expert*innen stellen.
Technische Voraussetzungen:
- 8-10 Mbits Download Rate (Faustregel: Wenn YouTube Videos flüssig / ohne Unterbrechung angesehen werden können, ist die Verbindung ausreichend)
- Der Download der Microsoft Teams App ist nicht notwendig. Sie können über den Webbrowser teilnehmen. Wichtig ist hierbei, Google Chrome zu verwenden.
- Kopfhörer / Headsets werden empfohlen.
- Eine Webcam ist nicht notwendig.
Sie erhalten einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung von uns einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Probleme beim Einstieg haben, unterstützen wir sie gerne.
Zielgruppen
- Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
- Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter in Regulatory Affairs Abteilung
- Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
Fachexperten
Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Head of PHV, EU-QPPV
Dr. Waltraud Trabe TRABE Consulting, Qualitätsmanagerin und Auditorin PHV
Ansprechpartner
Gut zu wissen
Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.
Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.