Seminar

Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP, Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld

Kooperationsprogramm Pharmig Academy & FH Campus Wien Academy

Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP, Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld

Datum und Uhrzeit

Do., 10.06.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Pharmig Academy
Operngasse 6/6
1010 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 725,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 795,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Weitere Ermäßigungen für Absolvent*innen und Studierende des FH Campus Wien

Noch 29 Tage bis zum Start

Zertifikatsprogramm „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“

Eine Kooperation zwischen der FH Campus Wien, der FH Campus Wien Academy, der PHARMIG und der Pharmig Academy.

Die pharmazeutische Industrie bietet hoch qualitative Arbeitsplätze in vielen Bereichen. In der Neu- oder Nachbesetzung entsprechender Stellen gibt es immer wieder einen Bedarf an entsprechend geschulten Fachkräften, wie zum Beispiel im Herstellungs- und Qualitätsmanagement (Good Manufacturing Practice). Nicht immer können diese Stellen auch entsprechend besetzt werden, wobei der Personalmangel dabei unterschiedliche Qualifikationsstufen betrifft.

Kooperation sichert mehr qualifizierte Fachkräfte für Österreich.

Mit der Kooperation der Aus- und Weiterbildungsinstitute sowie der Branchenvertretung soll die Basis dafür gelegt werden, damit die Unternehmen diesen Bedarf in Zukunft gut abdecken können.

Das Ausbildungsprogramm adressiert Personen, die sich zielgerichtet auf eine bestimmte Berufsschiene weiterbilden oder umschulen wollen.

In der Zusammenarbeit sehen die Kooperationspartner*innen zudem einen wichtigen Beitrag zur nachhaltigen Absicherung des Standortes Österreich. Hierfür nutzen die PHARMIG Academy und die FH Campus Wien Academy ab sofort ihre Synergien bei der Entwicklung und Durchführung ihrer innovativen Zertifikatsprogramme.

Kooperationsprogramm

Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Jedes Modul entspricht 5 Tagen à 8 Std. Präsenzunterricht und besteht aus 2 – 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 – 3 Tage.

Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.

Bitte beachten Sie, dass die Seminare an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar)

Die Anmeldungen erfolgen entweder auf der Website der Pharmig Academy oder auf der Website der FH Campus Wien Academy.

Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der FH Campus Wien Academy ausgestellt.

Modul 1: Quality & GMP
Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld, 10.06.2021, Pharmig Academy
Seminar 2: GMP Basis, 16. & 17. Juni 2021, Pharmig Academy  >>Link<<
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management, 29. & 30. Juni 2021, FH Campus Wien Academy  >>Link<<
Prüfung, 01. Juli 2021, FH Campus Wien Academy  >>Link<<

Modul 2: GMP für Techniker*innen (2. HJ 2021)
Seminar 1: Allgemeine GMP-Basics für Techniker*innen
Seminar 2: GMP für (Haus-/Schwarz-) Technikberiche
Seminar 3: GMP für Produktions (-anlagen)-Techniker*innen

Modul 3: GMP für Produktion (ab 2022)
Seminar 1: GMP für Produktion inklusive Dokumentation
Seminar 2: Betriebshygiene in der Pharmaproduktion
Seminar 3: Pharmaproduktion im Klein-/Großmaßstab

Programm des Seminars

  • Erklärung des Qualitätsbegriffes
  • Historische Entwicklung der Qualität und des Qualitätsverständnisses
  • Gesetzlicher Rahmen & Guidelines (informativ / als „Nachschlagewerk“)
    • Regularien / Guidelines, die parallel zu berücksichtigen sind.
    • Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel
    • Richtlinie 2001/82/EG für Veterinärarzneimittel
    • EudraLex Vol. 4
    • AMG
    • AMBO (§ 5 Pharmazeutische Qualitätssicherung, § 6 Allgemeine Anforderungen / Personal u.a.)
  • EMA, Europäische Kommission, BASG/AGES, FDA, EDQM (Ph.Eur.), USP, ICH
  • Relevante Medizinprodukte – Vorgaben wie Primärpackmittel u.a.
  • Qualitätsmanagement – verschiedene Ansätze (GMP, ISO)
  • Qualitätssysteme (Aufbau QMS)  
    • Elemente des Qualitätsmanagements, Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management
  • Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle   
  • GMP (als pharmazeutische Variante QS)

Erworbene Kompetenzen

Am Ende des Seminars

  • können Sie den Qualitätsbegriff genau definieren und haben verstanden was Qualität mit besonderem Hinblicke auf die Qualität in einem pharmazeutischen Umfeld bedeutet.
  • wissen Sie warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist.
  • kennen Sie die Zusammenhänge von Qualitätsmanagement und den verschiedenen Qualitätssystemen.
  • kennen Sie die behördlichen Vorgaben.
  • kennen Sie die Aufgaben der Qualitätssicherung.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten sowie gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Abschluss

Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung ausgehändigt.

Teilnehmer aller Veranstaltungen eines Moduls und Absolvierung der abschließenden Leistungsüberprüfung erhalten ein Zertifikat.

Zielgruppen

  • Einsteiger*innen im GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden soll
  • Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen
  • Mitarbeiter*innen aus Start-ups
  • Alle Mitarbeiter*innen aus Bereichen für welche GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind

Fachexperten

Herr  Ing. Bernhard S. Zoidl

Ing. Bernhard S. Zoidl Selbständiger Trainer und Berater im Bereich GDP

Frau  Dr. Irmtraud Bernwieser, PMP

Dr. Irmtraud Bernwieser, PMP Tikopia Consulting, Partner

Ansprechpartner

 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 38 47 127 Mail
 Georgina Novak MBA

 Georgina Novak, MBA

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.

Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Unsere Partner

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