Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP, Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld
Kooperationsprogramm Pharmig Academy & FH Campus Wien Academy
Datum und Uhrzeit
Mo, 08.11.2021
09:00 - 17:00 Uhr
Hybrid (vor Ort in der PHARMIG ACADEMY oder Online mit Microsoft Teams)
Route planen
Teilnehmerbeitrag
Pharmig-Mitglied: EUR 725,00 €* p.P.
Regulär: EUR 795,00 €* p.P.
*Preis exkl. MwSt
Weitere Ermäßigungen für Absolvent*innen und Studierende des FH Campus Wien
Zertifikatsprogramm „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“
Eine Kooperation zwischen der FH Campus Wien, der FH Campus Wien Academy, der PHARMIG und der Pharmig Academy.
Die pharmazeutische Industrie bietet hoch qualitative Arbeitsplätze in vielen Bereichen. In der Neu- oder Nachbesetzung entsprechender Stellen gibt es immer wieder einen Bedarf an entsprechend geschulten Fachkräften, wie zum Beispiel im Herstellungs- und Qualitätsmanagement (Good Manufacturing Practice). Nicht immer können diese Stellen auch entsprechend besetzt werden, wobei der Personalmangel dabei unterschiedliche Qualifikationsstufen betrifft.
Kooperation sichert mehr qualifizierte Fachkräfte für Österreich.
Mit der Kooperation der Aus- und Weiterbildungsinstitute sowie der Branchenvertretung soll die Basis dafür gelegt werden, damit die Unternehmen diesen Bedarf in Zukunft gut abdecken können.
Das Ausbildungsprogramm adressiert Personen, die sich zielgerichtet auf eine bestimmte Berufsschiene weiterbilden oder umschulen wollen.
In der Zusammenarbeit sehen die Kooperationspartner*innen zudem einen wichtigen Beitrag zur nachhaltigen Absicherung des Standortes Österreich. Hierfür nutzen die PHARMIG Academy und die FH Campus Wien Academy ab sofort ihre Synergien bei der Entwicklung und Durchführung ihrer innovativen Zertifikatsprogramme.
Kooperationsprogramm
Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Jedes Modul entspricht 5 Tagen à 8 Std. Präsenzunterricht und besteht aus 2 – 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 – 3 Tage.
Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Bitte beachten Sie, dass die Seminare an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar)
Die Anmeldungen erfolgen entweder auf der Website der Pharmig Academy oder auf der Website der FH Campus Wien Academy.
Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der FH Campus Wien Academy ausgestellt.
Modul 1: Quality & GMP
Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld, 08. November 2021, Pharmig Academy
Seminar 2: GMP Basis, 24. & 25. November 2021, Pharmig Academy >>Link<<
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management, 29. & 30. November 2021, FH Campus Wien Academy >>Link<<
Prüfung, 01. Dezember 2021, FH Campus Wien Academy >>Link<<
Modul 2: GMP für Techniker*innen (1. HJ 2022)
Seminar 1: Allgemeine GMP-Basics für Techniker*innen
Seminar 2: GMP für (Haus-/Schwarz-) Technikberiche
Seminar 3: GMP für Produktions (-anlagen)-Techniker*innen
Modul 3: folgt demnächst
Programm des Seminars
- Erklärung des Qualitätsbegriffes
- Historische Entwicklung der Qualität und des Qualitätsverständnisses
- Gesetzlicher Rahmen & Guidelines (informativ / als „Nachschlagewerk“)
- Regularien / Guidelines, die parallel zu berücksichtigen sind.
- Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel
- Richtlinie 2001/82/EG für Veterinärarzneimittel
- EudraLex Vol. 4
- AMG
- AMBO (§ 5 Pharmazeutische Qualitätssicherung, § 6 Allgemeine Anforderungen / Personal u.a.)
- EMA, Europäische Kommission, BASG/AGES, FDA, EDQM (Ph.Eur.), USP, ICH
- Relevante Medizinprodukte – Vorgaben wie Primärpackmittel u.a.
- Qualitätsmanagement – verschiedene Ansätze (GMP, ISO)
- Qualitätssysteme (Aufbau QMS)
- Elemente des Qualitätsmanagements, Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management
- Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle
- GMP (als pharmazeutische Variante QS)
Erworbene Kompetenzen
Am Ende des Seminars
- können Sie den Qualitätsbegriff genau definieren und haben verstanden was Qualität mit besonderem Hinblicke auf die Qualität in einem pharmazeutischen Umfeld bedeutet.
- wissen Sie warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist.
- kennen Sie die Zusammenhänge von Qualitätsmanagement und den verschiedenen Qualitätssystemen.
- kennen Sie die behördlichen Vorgaben.
- kennen Sie die Aufgaben der Qualitätssicherung.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten sowie gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Abschluss
Nach jedem Seminar erhalten Sie eine schriftliche Teilnahmebestätigung ausgehändigt.
Nach positiver Absolvierung des Abschlussprüfung erhalten Sie das gemeinsame Zertifikat der Pharmig Academy & der FH Campus Wien Academy.
Zielgruppen
- Einsteiger*innen im GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden soll
- Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen
- Mitarbeiter*innen aus Start-ups
- Alle Mitarbeiter*innen aus Bereichen für welche GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind
Fachexperten
Ing. Bernhard S. Zoidl Selbständiger Trainer und Berater im Bereich GDP
Dr. Irmtraud Bernwieser, PMP Tikopia Consulting, Partner
Ansprechpartner
Gut zu wissen
Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.
Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.
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