Insight Talk

Insight Talk Pharmakovigilanz - Safety first

Anforderungen in der Arzneimittelüberwachung

Insight Talk Pharmakovigilanz - Safety first

Datum und Uhrzeit

Di., 13.12.2022

09:15 - 12:30 Uhr

Hybrid (vor Ort in der PHARMIG ACADEMY oder Online mit Microsoft Teams)
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 425,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 470,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Noch 11 Tage bis zum Start

COVID-19 hat den Sicherheitsaspekt eines Arzneimittels in den Fokus der Öffentlichkeit gerichtet. Ebenso, dass dieser stets oberste Priorität hat und sich durch den gesamten Prozess der Entwicklung zieht. Einmal zugelassen und in der Versorgung angelangt, ist die Überwachung eines Arzneimittels nämlich nicht zu Ende. Vielmehr wird dessen Sicherheit im Rahmen des sogenannten Pharmakovigilanz-Systems überwacht. Dabei wird das Nutzen-Risiko-Profil eines Arzneimittels vor allem durch die Auswertung von Nebenwirkungsmeldungen und Sicherheitsdaten aus Studien, Registern und anderen organisierten Datenerhebungen kontinuierlich überprüft. Was das für pharmazeutische Unternehmen bedeutet, was wir aus der Krise gelernt haben und was wir bei Pharmakovigilanz-Systemen jetzt und in Zukunft mitnehmen können, erfahren Sie in diesem Seminar.

Programm

Veränderung des Bewusstseins für PHV durch Covid-19, Meldewesen in Österreich und Meldestatistik

  • Hat die Covid-19-Krise das Bewusstsein für PV verändert?
  • Epidemiologie und neue PHV-Aktivitäten?
  • Haben wir etwas aus der Krise gelernt und wie die Überwachung von Medikamenten/Impfstoffen nach dem Inverkehrbringen in Europa gehandhabt wurde?
  • Sind wir auf die nächste Pandemie vorbereitet?

Benefit-Risk Assessment in der Pharmakovigilanz

Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, den Nutzen und die Risiken ihrer Arzneimittel kontinuierlich zu überwachen. Somit ist eine transparente und effiziente Nutzen-Risiko-Bewertung ein wichtiger Bestandteil der Pharmakovigilanz und ist ein Prozess, der verschiedene Aktivitäten umfasst, die Erfahrung und Fachwissen erfordern. Sie wird zur Unterstützung der Entscheidungsfindung eingesetzt. In diesem Seminar werden die Grundlagen, die gängigen Methoden und Umsetzungsmöglichkeiten in der Praxis diskutiert.

  • Grundlagen
  • Methoden
  • Umsetzung in die Praxis

Zielgruppen

  • Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
  • Pharmakovigilanz - Verantwortliche
  • Regulatory Affairs Manager

Fachexperten

Frau  Dr. Martina Friedl

Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Head of PHV, EU-QPPV

Herr  Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler | Stefan Kähler

Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Bristol-Myers Squibb GesmbH, Executive Director, Qualified Person for Pharmacovigilance EU & UK

Ansprechpartner

 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail
 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 38 47 127 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
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