Investigator Initiated Trials (IIT)
Schnittstellen in die pharmazeutische Industrie
Datum und Uhrzeit
Di, 08.10.2019
09:00 - 17:30 Uhr
PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
Route planen
Teilnehmerbeitrag
Pharmig-Mitglied: EUR 690,00 €* p.P.
Regulär: EUR 760,00 €* p.P.
*Preis exkl. MwSt
Investigator Initiated Trials (IIT) bieten pharmazeutischen Unternehmen eine gute Gelegenheit, wertvolle klinische Forschung zu fördern. Gleichzeitig eröffnen sich viele rechtliche Fragen. In diesem Seminar zeigen Experten aus der Praxis auf, welche Aspekte bei der Unterstützung von IITs zu beachten sind, um die notwendige Qualität sicherzustellen. Zusätzlich erhalten Sie Informationen welche Auswirkungen für IITs mit Inkrafttreten der Clinical Trials Regulation (EU) Nr 536/2014 zu erwarten sind.
Programm
Grundsätzliches
- Definitionen und Begrifflichkeiten
- Die Interessen der Beteiligten
- Vor- und Nachteile für die pharmazeutische Industrie
- realistische Kostenabschätzung
Praktische Durchführung
- Formen von IITs
- Notwendige Infrastrukturen
- Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethikkommissionen
- Verantwortungen und Pflichten des Sponsor-Prüfarztes/Zentrums
Regulatorischer und rechtlicher Hintergrund
- Nationale, europäische und internationale Bestimmungen
- Genehmigung und Life Cycle der IIT
- Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP)
- Änderungen durch GCP Novellierung (z.B. Monitoring)
- Unterstützungsmöglichkeiten durch Unternehmen (Sponsorabgrenzung)
- Erfahrungswerte zu Inspektionen
Vertragsgestaltung
- Vertragspartner/Konstellationen, Festlegung der Rechten und Pflichten
- Publikationsrechte
- Sicherstellung der Finanzierung
- Meldepflichten und Sicherheitsaspekte
- Zivilrechtliche und strafrechtliche Verantwortlichkeiten
Zielgruppen
- Medical Director
- Medical Manager
- Medical Affairs Manager
- Medical Advisor
- Clinical Trial Manager
- Clinical Operation Manager
- Leitung Medizinisch-Wissenschaftliche Abteilung
- Mitarbeiter in Med. Wiss.- Abteilungen
- CROs
- Monitore / CRAs
Fachexperten
Dr. Wolfgang Bonitz Novartis Pharma GmbH, Chief Scientific Officer
Mag. DDr. Alexander Hönel, MBA, LL.M Vorsitzender der Ethikkommission Salzburg
Univ.-Prof. Dr. Bernd Jilma Medizinische Universität Wien (MUW), Stv. Leiter der Universitätsklink für Klinische Pharmakologie
Ansprechpartner
Gut zu wissen
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Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
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