Seminar

Elektronisches Common Technical Document (eCDT) 4.0:

Der neue Standard für Zulassungsdossiers in Europa

Elektronisches Common Technical Document (eCDT) 4.0:
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Datum und Uhrzeit

Mi., 03.12.2025 16:30-18:30 Uhr

Kalender (.ics) Download

Teilnahmeoption

Online mit Microsoft Teams

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 490,00* p.P.

Regulär:   EUR 520,00* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Nach langer Vorbereitungszeit ist die “Next Major Version” des Einreichungsformats für Zulassungsanträge – eCTD 4.0 – in Europa angekommen. Die elektronische Common Technical Document Version 4.0 (eCTD 4.0) ist die neueste Version des internationalen Standards für die elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel. Sie ersetzt die bisherige Version 3.2.2 und bringt wesentliche Verbesserungen. Im zentralen Verfahren kann es von Antragsstellern bereits in diesem Jahr verwendet werden und für Einreichungen bei den nationalen Behörden wird dies ab 2027 möglich sein. Das neue Format bringt einige Änderungen, sowohl bei der Handhabung der jeweiligen Software, als auch für den gesamten Ablauf der eCTD-Erstellung, mit sich, mit denen sich die Unternehmen rechtzeitig vertraut machen solten. Die Veranstaltung bietet eine ausfürhrliche Einführung in die Besonderheiten des eCTD 4.0, erläutert die Änderungen gegenüber der vorherigen Version, und gibt Ratschläge für einen möglichst reibungslosen Umstieg.

Programm

  • Überblick
  • Zeitlinien eCTD 4.0-Einführung in Europa
  • Unterschiede eCTD 4.0 vs. eCTD 3.2
  • Neue Begriffe und Eigenschaften
  • Handhabung in der Software
  • Auswirkungen auf den eCTD-Erstellungsprozess
  • Ausblick: Zukünftige Entwicklung eCTD 4.0

Zusatzinformationen für Online-Veranstaltungen

Alle Online-Seminare werden live über Microsoft Teams abgehalten. Dies ermöglicht es Ihnen, während des Vortrags sowohl per Chat als auch direkt über Audio-Übertragung Fragen an die Expert:innen zu stellen.

Technische Voraussetzungen:

  • Internetverbindung: Eine Download-Rate von 8-10 Mbit/s wird empfohlen. (Faustregel: Wenn YouTube-Videos flüssig und ohne Unterbrechung abgespielt werden, ist die Verbindung ausreichend.)
  • Zugang über den Webbrowser: Der Download der Microsoft Teams App ist nicht erforderlich. Die Teilnahme ist direkt über den Webbrowser Google Chrome möglich.
  • Audioausstattung: Die Verwendung von Kopfhörern oder Headsets wird empfohlen.
  • Kamera: Eine Webcam ist nicht erforderlich. Wir freuen uns jedoch, wenn Sie diese einschalten, um eine interaktivere Atmosphäre zu schaffen.

Einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung erhalten Sie einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Unterstützung benötigen, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Zielgruppen

  • Arzneimittelzulassung
  • Geschäftsführer:innen
  • Pharmakovigilanz - Verantwortliche
  • Qualitätsmanager
  • Regulatory Affairs Manager:innen
  • Regulatory Compliance
  • Software Implementation
  • IT-Verantwortliche

Fachexpert:innen

Herr Dipl.-Chem. Karl-Heinz Loebel

Dipl.-Chem. Karl-Heinz Loebel PHARMALEX GmbH, Head of Regulatory Operations

Ansprechpartner:innen

Frau Georgina Novak

 Georgina Novak

Senior Event & Marketing Manager

M: +43 664 23 79 566 Mail
Frau Jawaher Msakni

 Jawaher Msakni

Veranstaltungs- & Marketingmanager

M: +43 664 14 35 404 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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