Seminar

ISO IDMP Implementierung und SPOR Data Management Services

Chancen und Risiken für Unternehmen - Status und Auswirkungen auf 2018 & 2019

ISO IDMP Implementierung und SPOR Data Management Services

Datum und Uhrzeit

Di., 13.03.2018

09:00 - 17:00 Uhr

PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 690,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 760,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Die European Medicines Agency (EMA) implementiert derzeit die Standards der International Organisation for Standardisation (ISO) zur Identifikation von Arzneimitteln (IDMP). Die Implementierung erfolgt phasenweise in den vier Bereichen Substance, Product, Organisation und Referential data (SPOR). Die verbesserte Datengrundlage soll einen verlässlichen Austausch von Arzneimitteldaten ermöglichen und die globale Interoperabilität sicherstellen.
Das Seminar gibt Ihnen einen fundierten Einblick zu Status und Auswirkungen dieses Projektes aus Sicht von Behörde und Industrie und zeigt die entsprechenden Chancen und Risiken auf.

Zusätzlich bekommen Sie praktische Tipps, wie Sie innerhalb Ihrer firmeninternen Regulatory Information Management Systeme einen Mehrwert aus der verbesserten Datenlage generieren können.

Programm

ISO IDMP aus Sicht der Behörde

  • Status und Auswirkungen auf 2018 und 2019
  • IMDP/SPOR Standards, europäische Guidelines, wo finde ich weitere Infos?
  • Status und Timelines der EMA
  • Was bedeutet das für die Behörden
  • Aktuelle Herausforderungen und Entwicklungen

ISO IDMP und SPOR aus Sicht der Pharmaunternehmen

  • Die neuen technischen Standards zur Beschreibung von Arzneimitteln
  • ISO 11238 – Identifizierung der Substanzen
  • ISO IDMP Implementierung im Unternehmen - Software und Prozesse
  • Das EMA SPOR-Projekt

ISO IDMP und Regulatory Information Management Systems (RIMS)

  • Chancen und Risiken für Pharmaunternehmen
  • IDMP als Schnittstelle der IT-Systeme im Pharmaunternehmen
  • IDMP & RIMS – Mehrwert für das Unternehmen
  • Erfahrungen, Hinweise und praktische Beispiele

Zielgruppen

  • Arzneimittelzulassung
  • Geschäftsführer
  • IT
  • Pharmakovigilanz (1)
  • Qualitätsmanager
  • Regulatory Compliance
  • Software Implementation

Fachexperten

Herr  Dipl.-Chem. Karl-Heinz Loebel

Dipl.-Chem. Karl-Heinz Loebel PHARMALEX GmbH, Head of Regulatory Operations

Herr  DI Georg Neuwirther

DI Georg Neuwirther AGES Medizinmarktaufsicht -Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Head of IT AGES Medizinmarktaufsicht

Herr  Ing. Michael Obereigner, MAS, MBA

Ing. Michael Obereigner, MAS, MBA AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Senior Regulatroy Manager

Ansprechpartner

 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

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