Kundenaudits & Behördeninspektionen: Das QMS (Quality Management System) auf dem Prüfstand
Do., 25.04.2019
09:00-17:00 Uhr
Lehrgang
Quality First Zertifikatslehrgang - Modul 1
Basiskurs Qualitätsmanagement (QM) im Pharmaumfeld
Datum und Uhrzeit
Do., 28.03.2019
09:00 - 17:00 Uhr
PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
Route planen
Teilnehmerbeitrag
Pharmig-Mitglied: EUR 690,00 €* p.P.
Regulär: EUR 760,00 €* p.P.
*Preis exkl. MwSt
In diesem Modul bekommen Sie einen präzisen Überblick über die rechtlichen Grundlagen des Qualitätsmanagements (QM) im Pharmaumfeld und können die Erfordernisse für Ihren Betrieb, Ihre Produkte oder Dienstleistungen klar zuordnen. Sie lernen die Begrifflichkeiten zu unterscheiden, welche regulatorischen Grundlagen in welchem Bereich anzuwenden sind und verstehen die Bedeutung des „risikobasierten Ansatzes“. Anhand von Praxisbeispielen wird Ihnen gezeigt, wie Sie ein entsprechendes QM-System aufsetzen, optimieren und ständig audit- und inspektionsbereit halten.
Wenn Sie Dienstleiter oder Zulieferer für den pharmazeutischen Bereich sind, wird Ihnen gezeigt, wie Sie den Spagat zwischen der GxP- und der ISO-Welt meistern.
Programm
- Grundlagen – welche Voraussetzungen gelten für Pharmaunternehmen, Großhändler, Dienstleister, Lieferanten,… in AT/EU/weltweit?
- Welche regulatorischen Grundlagen gelten für Arzneimittel, Medizinprodukte ISO vs. GxP,…
- Grundelemente des QMS (Quality Management System)
- Organisation und Kosten
- Was versteht man unter dem „risikobasierten Ansatz“ und wie führe ich eine Risikoanalyse durch?
- Unterschiede Qualifizierung vs. Validierung – was ist zu qualifizieren | zu validieren?
- Einbindung von externen Dienstleistern (Verträge, …)
- Best Practice Beispiele
weitere Module
Zielgruppen
- Geschäftsführer
- QM/QS-Verantwortliche
- Betriebsleiter
- Fach-/Sachkundige Personen
- Supply Chain Verantwortliche aus folgenden Bereichen:
- Pharmaunternehmen (inkl. KMUs)
- Pharmagroßhandel (inkl. Pre-Wholesaler)
- Dienstleister (Logistiker, Distributeure, Lagerhalter, Softwareanbieter, …)
- Lieferanten, die verstehen wollen, welche Qualitätsanforderungen und Normen angewendet werden
- sowie für alle, die im Spagat zwischen der GxP und ISO-Welt stehen
Fachexperten
Mag. pharm. Doris Enickl Fresenius Kabi Austria GmbH, Leitung Qualitätssicherung, Qualified Person
Ing. Bernhard S. Zoidl Selbständiger Trainer und Berater im Bereich GDP
Ansprechpartner
Gut zu wissen
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Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
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