Seminar

ISO IDMP Implementierung und SPOR Data Management Services – Chancen und Risiken für Unternehmen

Status und Auswirkungen 2020 und darüber hinaus

ISO IDMP Implementierung und SPOR Data Management Services – Chancen und Risiken für Unternehmen

Datum und Uhrzeit

Mi., 22.01.2020

09:00 - 17:00 Uhr

PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 725,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 795,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Die European Medicines Agency (EMA) implementiert derzeit die Standards der International Organisation for Standardisation (ISO) zur Identifikation von Arzneimitteln (IDMP). Die Implementierung erfolgt phasenweise in den vier Bereichen Substance, Product, Organisation und Referential data (SPOR). Die verbesserte Datengrundlage soll einen verlässlichen Austausch von Arzneimitteldaten ermöglichen und die globale Interoperabilität sicherstellen. Das Seminar gibt Ihnen einen fundierten Einblick zu Status und Auswirkungen dieses Projektes aus Sicht von Behörde und Industrie und zeigt die entsprechenden Chancen und Risiken auf.

Zusätzlich bekommen Sie praktische Tipps, wie Sie SPOR Daten heute schon im regulatorischen Alltag verwenden und zukünftig in Ihren firmeninternen Regulatory Information Management Systemen sinnvoll einsetzen können.

Programm

ISO IDMP aus Sicht der Behörde

  • Status und Auswirkungen 2020 und darüber hinaus
  • IMDP/SPOR Standards, europäische Guidelines, wo finde ich weitere Infos
  • Status und Timelines der EMA
  • Was bedeutet das für die Behörden
  • Aktuelle Herausforderungen und Entwicklungen

ISO IDMP und SPOR aus Sicht der Pharmaunternehmen

  • Who is who? EMA user access management
  • Das SPOR Web Interface
  • O & R: Wer pflegt im Unternehmen welche Daten wann und wie?
  • S & P: Wie füllt man die Lücken zwischen XEVMPD und IDMP.
  • SPOR-Ausblick: Wo man den EMA IDMP-Daten heute schon im regulatorischen Alltag begegnet, und wo sie in Zukunft noch in Erscheinung treten werden
  • SPOR greift um sich: Anknüpfungspunkte zu Serialisierung, Einreichungsportalen, dem CT-Portal, …

ISO IDMP und Regulatory Information Management Systems (RIMS)

  • Chancen und Risiken für Pharmaunternehmen
  • IDMP als Schnittstelle der IT-Systeme im Pharmaunternehmen
  • IDMP & RIMS – Mehrwert für das Unternehmen
  • Erfahrungen, Hinweise und praktische Beispiele

Zielgruppen

  • Geschäftsführer
  • Pharmakovigilanz (1)
  • Arzneimittelzulassung
  • Qualitätsmanager
  • Regulatory Compliance
  • Software Implementation
  • IT

Fachexperten

Herr  Dipl.-Chem. Karl-Heinz Loebel

Dipl.-Chem. Karl-Heinz Loebel PHARMALEX GmbH, Head of Regulatory Operations

Herr  DI Georg Neuwirther

DI Georg Neuwirther AGES Medizinmarktaufsicht -Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Head of IT AGES Medizinmarktaufsicht

Herr  Ing. Michael Obereigner, MAS, MBA

Ing. Michael Obereigner, MAS, MBA AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Senior Regulatroy Manager

Ansprechpartner

 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail
 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 38 47 127 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

Diese Veranstaltungen könnten Sie auch interessieren

  • 10. RARE DISEASES DIALOG: Therapeutische Zukunft bei seltenen Erkrankungen – Mythen, Fakten und Lösungen
    Dialog

    10. RARE DISEASES DIALOG: Therapeutische Zukunft bei seltenen Erkrankungen – Mythen, Fakten und Lösungen

    Mi., 10.11.2021 16:00 - 18:00 Uhr
  • From Real World Data to Real World Evidence
    Hybrid Seminar

    From Real World Data to Real World Evidence

    Di., 23.11.2021 14:00 - 18:00 Uhr
  • ARBEITSRECHT: Quick Wins and Current Cases - Q4 / 2021
    Experten Talk

    ARBEITSRECHT: Quick Wins and Current Cases - Q4 / 2021

    Mi., 24.11.2021 08:30 - 11:00 Uhr
  • Serialisierung kompakt
    Online Seminar

    Serialisierung kompakt

    Mo., 29.11.2021 15:00 – 16:30 Uhr
  • Diskussionsreihe Market Access For Experts - Interaktive Session #5:
    High Level Cercle

    Diskussionsreihe Market Access For Experts - Interaktive Session #5:

    Di., 30.11.2021 08:30 -- 10:10 Uhr
  • Statistik für Nicht-Statistiker
    Seminar

    Statistik für Nicht-Statistiker

    Mi., 01.12.2021 09:00 - 17:00 Uhr
  • Pharmavertragsrecht für alle
    Hybrid Seminar

    Pharmavertragsrecht für alle

    Do., 02.12.2021 13:30 - 17:00 Uhr
  • Case Studies Government Affairs & Lobbying
    Hybrid Seminar

    Case Studies Government Affairs & Lobbying

    Do., 02.12.2021 16:30 - 18:10 Uhr
  • Government Affairs & Lobbying für die pharmazeutische Industrie
    Hybrid Seminar

    Government Affairs & Lobbying für die pharmazeutische Industrie

    Di., 18.01.2022 13:30 - 18:00 Uhr
  • VHC & Compliance Zertifikatslehrgang RELOADED - Modul 1
    Lehrgang

    VHC & Compliance Zertifikatslehrgang RELOADED - Modul 1

    Fr., 21.01.2022 08:30-10:40 Uhr
  • VHC & Compliance Zertifikatslehrgang RELOADED - Modul 2
    Lehrgang

    VHC & Compliance Zertifikatslehrgang RELOADED - Modul 2

    Mo., 14.02.2022 16:00 - 18:10 Uhr
  • Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 1
    Lehrgang

    Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 1

    Di., 22.02.2022 09:00 -12:15 Uhr
    Mi., 23.02.2022 09:00 -12:15 Uhr

Share