Seminar

Nicht-Interventionelle Studien (NIS)

Nicht-Interventionelle Studien (NIS)

Datum und Uhrzeit

Di., 03.11.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Pharmig Academy
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 725,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 795,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Nicht-Interventionelle Studien (NIS) sind – je nach Design – unterschiedliche Studien, die nicht experimentell sind.

Um Wirkung und Nebenwirkungen eines Arzneimittels nach Zulassung in der Anwendung im klinischen Alltag zu erfassen sind NIS unerlässlich. Dies gilt ganz besonders bei komplexen Krankheitsbildern und bei der Anwendung von Therapien. Solche Studien im sogenannten „real world setting“ werden auch immer häufiger von europäischen Behörden bei der Zulassung angeordnet z.B. in Form einer post-authorisation safety study (PASS).

Dieses Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen zur Erreichung einer möglichst hohen Qualität und Transparenz bei der Planung, Durchführung und Auswertung von NIS.
Anhand von Fallbeispielen und Gruppenübungen ist ein optimaler Praxistransfer gewährleistet.

Programm

  • Möglichkeiten und Grenzen von NIS
    • Begriffsbestimmungen und Abgrenzung zur klinischen Studie
    • Elemente und Anforderungen bei der Konzeptionierung von NIS
    • Dos & Don’ts
  • Arten und Anwendungsmöglichkeiten von NIS, z.B.:
    • Anwendungsbeobachtungen
    • Fall-Kontroll-Studien, Querschnittstudien, Korrelationsstudien
    • Auswertung von Registern und Spontan-Meldesystemen
  • Nutzen von NIS für Benefit/Risk Bewertung
  • NIS AE/ADR Reporting (primary/Secondary data use)
  • Formale und wissenschaftliche Anforderungen an Qualität und Transparenz
    • Wissenschaftliche Kriterien von NIS
    • Auswertung und Abschlussbericht
    • Elemente der Vertragsgestaltung
    • NIS-Verordnung, Meldepflichten
    • Meldeverfahren und Anforderungen bei der Meldung
  • Pharmig NIS Leitlinie
  • Ausblick auf die Clinical Trials Regulation
  • Was bedeuten die neuen Datenschutzgesetze für NIS?
  • Leitfaden des BASG
  • Erfahrungen aus Sicht der Industrie und der Ethikkommission
  • Praxisbeispiele und Gruppenübungen
    • Entscheidungsbaum: Klinische Studie oder NIS?
    • Entwurf eines Anschreibens an die Ethikkommission
    • Entwurf eines Beobachtungsplanes

Zielgruppen

  • Medical Director
  • Clinical Trial Manager
  • Regulatory Affairs Manager
  • CROs
  • Medical Liaison Manager
  • Leitung Medizinisch-Wissenschaftliche Abteilung

Fachexperten

Herr  Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler | Stefan Kähler

Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Celgene GmbH, EEA-QPPV, Executive Director II, Global Drug Safety & Risk Management

Herr  Ao. Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt | (c) MedUni Wien

Ao. Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt Medizinische Universität Wien (MUW)

Ansprechpartner

 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 42 M: +43 664 38 47 127 Mail

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