Nicht-Interventionelle Studien (NIS) sind – je nach Design – unterschiedliche Studien, die nicht experimentell sind.

Um Wirkung und Nebenwirkungen eines Arzneimittels nach Zulassung in der Anwendung im klinischen Alltag zu erfassen sind NIS unerlässlich. Dies gilt ganz besonders bei komplexen Krankheitsbildern und bei der Anwendung von Therapien. Solche Studien im sogenannten „real world setting“ werden auch immer häufiger von europäischen Behörden bei der Zulassung angeordnet z.B. in Form einer post-authorisation safety study (PASS).

Dieses Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen zur Erreichung einer möglichst hohen Qualität und Transparenz bei der Planung, Durchführung und Auswertung von NIS.
Anhand von Fallbeispielen und Gruppenübungen ist ein optimaler Praxistransfer gewährleistet.