Risikomanagement in der Pharma Supply Chain inkl. Serialisierung
für Hersteller, Großhändler, Dienstleister
Datum
17.04.2018 09:00 - 17:00 Uhr
Teilnahmeoption
vor Ort
Veranstaltungsort
PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
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Teilnehmerbeitrag
Pharmig-Mitglied: EUR 690,00* p.P.
Regulär: EUR 760,00* p.P.
*Preis exkl. MwSt
In diesem Workshop lernen Sie die Werkzeuge und Methoden zur Erstellung von professionellen Risikoanalysen und Risikobewertungen im GDP/GSP-Umfeld kennen. Der Schwerpunkt liegt in der Betrachtung der „last mile“. Praxis- und Übungsbeispiele geben einen Überblick über die organisatorischen und technischen Möglichkeiten, Herausforderungen und Fallstricke.
Lernen Sie typische „GDP-Risiken“ sowie deren Vermeidung, Minimierung und Akzeptanzkriterien kennen.
Programm
Was bedeuten QRM und der risikobasierte Ansatz für die Qualifizierung und Validierung von Transportmitteln und Transportverpackungen?
- Definition und regulatorische Grundlagen (AT, EU)
- QRM – eine organisatorische Herausforderung
- Prinzipien des QM
- Werkzeuge und Methoden des Risikomanagements (Fokus FMEA)
Was bedeutet QRM für eine Qualifizierung, bzw. Transportprozessvalidierung eines Unternehmens?
Was erwartet die Behörde?
- QRM als Teil der Prozessvalidierung
- Mapping der Prozesse: Kenntnis der eigenen Supply Chain und Rolle der Dienstleister
Wie erfolgt die Erstellung einer Risikoanalyse im GDP-Umfeld und welche Methode & Werkzeuge werden zur Risikobewertung verwendet?
- Risikomanagementprozess – ICH Q9
- Identifizierung der Risiken und Fehler; Schwerpunkt „last mile“
- Risikobewertung: Bedeutung, Auftretens- und Entdeckungswahrscheinlichkeiten
- Risiko und Fehlerreduktion
- Akzeptanzkriterien
Die Richtlinie 2011/62/EU (Serialisierung,…) zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette
Übungsbeispiele, Gruppenarbeiten, Diskussion und Austausch
Zielgruppen
- Gewerbe- und handelsrechtlicher Geschäftsführer
- Logistikdienstleister
- QM/QS-Verantwortliche
- Qualifizierungs-/Validierungsbeauftragte
- Supply Chain Mitarbeiter
Fachexpert:innen
DI Dr. Daniel Dangl AMVS Austrian Medicines Verification Systems GmbH, Leiter Kundemanagement
Ing. Bernhard S. Zoidl Selbständiger Trainer und Berater im Bereich GDP / Ehemaliger Senior Director SCM Nycomed / Takeda
Gut zu wissen
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Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
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