Was bedeuten QRM und der risikobasierte Ansatz für die Qualifizierung und Validierung von Transportmitteln und Transportverpackungen?

• Definition und regulatorische Grundlagen (AT, EU)
• QRM – eine organisatorische Herausforderung
• Prinzipien des QM
• Werkzeuge und Methoden des Risikomanagements (Fokus FMEA)

Was bedeutet QRM für eine Qualifizierung, bzw. Transportprozessvalidierung eines Unternehmens?
Was erwartet die Behörde?

• QRM als Teil der Prozessvalidierung
• Mapping der Prozesse: Kenntnis der eigenen Supply Chain und Rolle der Dienstleister

Wie erfolgt die Erstellung einer Risikoanalyse im GDP-Umfeld und welche Methode & Werkzeuge werden zur Risikobewertung verwendet?

• Risikomanagementprozess – ICH Q9
• Identifizierung der Risiken und Fehler; Schwerpunkt „last mile“
• Risikobewertung: Bedeutung, Auftretens- und Entdeckungswahrscheinlichkeiten
• Risiko und Fehlerreduktion
• Akzeptanzkriterien

Die Richtlinie 2011/62/EU (Serialisierung,…) zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette

Übungsbeispiele, Gruppenarbeiten, Diskussion und Austausch