Was bedeuten QRM und der risikobasierte Ansatz für die Qualifizierung und Validierung von Transportmitteln und Transportverpackungen?
- Definition und regulatorische Grundlagen (AT, EU)
- QRM – eine organisatorische Herausforderung
- Prinzipien des QM
- Werkzeuge und Methoden des Risikomanagements (Fokus FMEA)
Was bedeutet QRM für eine Qualifizierung, bzw. Transportprozessvalidierung eines Unternehmens?
Was erwartet die Behörde?
- QRM als Teil der Prozessvalidierung
- Mapping der Prozesse: Kenntnis der eigenen Supply Chain und Rolle der Dienstleister
Wie erfolgt die Erstellung einer Risikoanalyse im GDP-Umfeld und welche Methode & Werkzeuge werden zur Risikobewertung verwendet?
- Risikomanagementprozess – ICH Q9
- Identifizierung der Risiken und Fehler; Schwerpunkt „last mile“
- Risikobewertung: Bedeutung, Auftretens- und Entdeckungswahrscheinlichkeiten
- Risiko und Fehlerreduktion
- Akzeptanzkriterien
Die Richtlinie 2011/62/EU (Serialisierung,…) zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette
Übungsbeispiele, Gruppenarbeiten, Diskussion und Austausch