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„Die Highlights für mich: hoher Praxisbezug, aktuelle Informationen am Puls der Zeit & Erfahrungsaustausch unter Gleichgesinnten – eine gelungene Veranstaltung!“
Dr. Stefan Zohmann, DREHM Pharma GmbH
Insight Talk
Insight Talk: Pharmakovigilanz
Neuigkeiten und Entwicklungen
Datum und Uhrzeit
Do., 11.10.2018
09:00 - 17:30 Uhr
PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
Route planen
Teilnehmerbeitrag
Pharmig-Mitglied: EUR 690,00 €* p.P.
Regulär: EUR 740,00 €* p.P.
*Preis exkl. MwSt
Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die aktuellen und wichtigsten Neuerungen in der Pharmakovigilanz.
Die Referenten vermitteln Ihnen durch eine passende Mischung aus Theorie und Praxis fundiertes Wissen über die aktuellen Entwicklungen in der Pharmakovigilanz, zum Signal Management Prozess, zu einer sinnvollen und pragmatischen Gestaltung von Pharmakovigilanzverträgen, über die Compliance-Anforderungen und notwendigen und effektiven Compliance-Parametern sowie über das Auditwesen in der Pharmakovigilanz.
Programm
Aktuelle Entwicklungen in der Pharmakovigilanz – EU und Deutschland
- GVP – Update und aktuelle internationale Entwicklungen
- EudraVigilance - Status Quo und Situation in Deutschland
- Educational Material – best practice in Deutschland
Signal Management/EVDAS
- Allgemeines zum Signal Management
- EVDAS inkl. praktische Anwendung
- Umsetzung im Unternehmen
Verträge/Compliance
- Allgemeines, rechtliche Grundlagen und Anforderungen
- Inhaltliche Vertragsgestaltung in der PHV
- Compliance-Anforderungen in der PHV
- Festlegen und Messen von internen und externen Compliance-Parametern (KPIs)
Audits
- Allgemeines zu Audit-Vorbereitung, -Durchführung und -Reporting
- Qualifizierung von Dienstleistern
- Risiko-Assessment von Vertragspartnern und Dienstleistern
- Erstellen eines risikobasierten Auditprogramms
- Schnittstelle zum PSMF
Praxisbeispiele & Fragen
Zielgruppen
- Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
- Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
- Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Pharmakovigilanz - Verantwortliche
- Regulatory Affairs Manager
Fachexperten
Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Head of PHV, EU-QPPV
Dr. Boris Thurisch Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.V., Geschäftsführer Medizin und Wissenschaft, Geschäftsfeldleiter Arzneimittelsicherheit / PHV
Dr. Waltraud Trabe TRABE Consulting, Qualitätsmanagerin und Auditorin PHV
Ansprechpartner
Gut zu wissen
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Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
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