Seminar

Nicht-Interventionelle Studien (NIS)

Nicht-Interventionelle Studien (NIS)

Datum und Uhrzeit

Di., 06.11.2018

09:00 - 17:00 Uhr

Pharmig Academy
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 690,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 760,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Nicht-Interventionelle Studien (NIS) sind – je nach Design – unterschiedliche Studien, die nicht experimentell sind.

Um Wirkung und Nebenwirkungen eines Arzneimittels nach Zulassung in der Anwendung im klinischen Alltag zu erfassen sind NIS unerlässlich. Dies gilt ganz besonders bei komplexen Krankheitsbildern und bei der Anwendung von Therapien. Solche Studien im sogenannten „real world setting“ werden auch immer häufiger von europäischen Behörden bei der Zulassung angeordnet z.B. in Form einer post-authorisation safety study (PASS).

Dieses Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen zur Erreichung einer möglichst hohen Qualität und Transparenz bei der Planung, Durchführung und Auswertung von NIS.
Anhand von Fallbeispielen und Gruppenübungen ist ein optimaler Praxistransfer gewährleistet.

Programm

Arten und Anwendungsmöglichkeiten von NIS, z.B.:

  • Anwendungsbeobachtungen
  • Fall-Kontroll-Studien, Querschnittstudien, Korrelationsstudien
  • Auswertung von Registern und Spontan-Meldesystemen

Möglichkeiten und Grenzen von NIS

  • Begriffsbestimmungen und Abgrenzung zur klinischen Studie
  • Elemente und Anforderungen bei der Konzeptionierung von NIS
  • Dos & Don‘ts

Formale und wissenschaftliche Anforderungen an Qualität und Transparenz

  • Wissenschaftliche Kriterien von NIS
  • Auswertung und Abschlussbericht
  • Elemente der Vertragsgestaltung
  • Novelle der NIS-Verordnung, Meldepflichten
  • Anwendungsbereich der Verordnung
  • Meldeverfahren und Anforderungen bei der Meldung
  • Vorlage einer EK-Stellungnahme

Erfahrungen aus Sicht der Industrie und der Ethikkommission

Aktualisierte Pharmig NIS Leitlinie

Ausblick auf die Clinical Trials Regulation

Was bedeuten die neuen Datenschutzgesetze für NIS?

Neuer Leitfaden des BASG

Praxisbeispiele und Gruppenübungen

  • Entscheidungsbaum: Klinische Studie oder NIS?
  • Entwurf eines Anschreibens an die Ethikkommission
  • Entwurf eines Beobachtungsplanes

Zielgruppen

  • CROs
  • Leitung Medizinisch-Wissenschaftliche Abteilung
  • Medical Director
  • Medical Liaison Manager
  • Regulatory Affairs Manager
  • Clinical Trial Manager

Fachexperten

Herr  Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler | Stefan Kähler

Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Celgene GmbH - a Bristol Myers Squibb company, EEA-QPPV, Executive Director II, Global Drug Safety & Risk Management

Herr  Ao. Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt | (c) MedUni Wien

Ao. Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt Medizinische Universität Wien (MUW)

Ansprechpartner

 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 38 47 127 Mail

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