Arten und Anwendungsmöglichkeiten von NIS, z.B.:
- Anwendungsbeobachtungen
- Fall-Kontroll-Studien, Querschnittstudien, Korrelationsstudien
- Auswertung von Registern und Spontan-Meldesystemen
Möglichkeiten und Grenzen von NIS
- Begriffsbestimmungen und Abgrenzung zur klinischen Studie
- Elemente und Anforderungen bei der Konzeptionierung von NIS
- Dos & Don‘ts
Formale und wissenschaftliche Anforderungen an Qualität und Transparenz
- Wissenschaftliche Kriterien von NIS
- Auswertung und Abschlussbericht
- Elemente der Vertragsgestaltung
- Novelle der NIS-Verordnung, Meldepflichten
- Anwendungsbereich der Verordnung
- Meldeverfahren und Anforderungen bei der Meldung
- Vorlage einer EK-Stellungnahme
Erfahrungen aus Sicht der Industrie und der Ethikkommission
Aktualisierte Pharmig NIS Leitlinie
Ausblick auf die Clinical Trials Regulation
Was bedeuten die neuen Datenschutzgesetze für NIS?
Neuer Leitfaden des BASG
Praxisbeispiele und Gruppenübungen
- Entscheidungsbaum: Klinische Studie oder NIS?
- Entwurf eines Anschreibens an die Ethikkommission
- Entwurf eines Beobachtungsplanes