Di., 06.11.2018
09:00 - 17:00 Uhr
Pharmig Academy
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
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Pharmig-Mitglied: EUR 690,00 €* p.P.
Regulär: EUR 760,00 €* p.P.
*Preis exkl. MwSt
Nicht-Interventionelle Studien (NIS) sind – je nach Design – unterschiedliche Studien, die nicht experimentell sind.
Um Wirkung und Nebenwirkungen eines Arzneimittels nach Zulassung in der Anwendung im klinischen Alltag zu erfassen sind NIS unerlässlich. Dies gilt ganz besonders bei komplexen Krankheitsbildern und bei der Anwendung von Therapien. Solche Studien im sogenannten „real world setting“ werden auch immer häufiger von europäischen Behörden bei der Zulassung angeordnet z.B. in Form einer post-authorisation safety study (PASS).
Dieses Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen zur Erreichung einer möglichst hohen Qualität und Transparenz bei der Planung, Durchführung und Auswertung von NIS.
Anhand von Fallbeispielen und Gruppenübungen ist ein optimaler Praxistransfer gewährleistet.
Arten und Anwendungsmöglichkeiten von NIS, z.B.:
Möglichkeiten und Grenzen von NIS
Formale und wissenschaftliche Anforderungen an Qualität und Transparenz
Erfahrungen aus Sicht der Industrie und der Ethikkommission
Aktualisierte Pharmig NIS Leitlinie
Ausblick auf die Clinical Trials Regulation
Was bedeuten die neuen Datenschutzgesetze für NIS?
Neuer Leitfaden des BASG
Praxisbeispiele und Gruppenübungen
Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Celgene GmbH - a Bristol Myers Squibb company, EEA-QPPV, Executive Director II, Global Drug Safety & Risk Management
Ao. Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt Medizinische Universität Wien (MUW)
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Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
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