Seminar
Nicht-Interventionelle Studien (NIS)
Datum
06.11.2018 09:00 - 17:00 Uhr
Teilnahmeoption
vor Ort
Veranstaltungsort
Pharmig Academy
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
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Teilnehmerbeitrag
Pharmig-Mitglied: EUR 690,00* p.P.
Regulär: EUR 760,00* p.P.
*Preis exkl. MwSt
Nicht-Interventionelle Studien (NIS) sind – je nach Design – unterschiedliche Studien, die nicht experimentell sind.
Um Wirkung und Nebenwirkungen eines Arzneimittels nach Zulassung in der Anwendung im klinischen Alltag zu erfassen sind NIS unerlässlich. Dies gilt ganz besonders bei komplexen Krankheitsbildern und bei der Anwendung von Therapien. Solche Studien im sogenannten „real world setting“ werden auch immer häufiger von europäischen Behörden bei der Zulassung angeordnet z.B. in Form einer post-authorisation safety study (PASS).
Dieses Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen zur Erreichung einer möglichst hohen Qualität und Transparenz bei der Planung, Durchführung und Auswertung von NIS.
Anhand von Fallbeispielen und Gruppenübungen ist ein optimaler Praxistransfer gewährleistet.
Programm
Arten und Anwendungsmöglichkeiten von NIS, z.B.:
- Anwendungsbeobachtungen
- Fall-Kontroll-Studien, Querschnittstudien, Korrelationsstudien
- Auswertung von Registern und Spontan-Meldesystemen
Möglichkeiten und Grenzen von NIS
- Begriffsbestimmungen und Abgrenzung zur klinischen Studie
- Elemente und Anforderungen bei der Konzeptionierung von NIS
- Dos & Don‘ts
Formale und wissenschaftliche Anforderungen an Qualität und Transparenz
- Wissenschaftliche Kriterien von NIS
- Auswertung und Abschlussbericht
- Elemente der Vertragsgestaltung
- Novelle der NIS-Verordnung, Meldepflichten
- Anwendungsbereich der Verordnung
- Meldeverfahren und Anforderungen bei der Meldung
- Vorlage einer EK-Stellungnahme
Erfahrungen aus Sicht der Industrie und der Ethikkommission
Aktualisierte Pharmig NIS Leitlinie
Ausblick auf die Clinical Trials Regulation
Was bedeuten die neuen Datenschutzgesetze für NIS?
Neuer Leitfaden des BASG
Praxisbeispiele und Gruppenübungen
- Entscheidungsbaum: Klinische Studie oder NIS?
- Entwurf eines Anschreibens an die Ethikkommission
- Entwurf eines Beobachtungsplanes
Zielgruppen
- CROs
- Leitung Medizinisch-Wissenschaftliche Abteilung
- Medical Director
- Medical Liaison Manager:innen
- Regulatory Affairs Manager:innen
- Clinical Trial Manager
Fachexpert:innen
Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Bristol-Myers Squibb GesmbH, Executive Director, Qualified Person for Pharmacovigilance EU & UK
Ao. Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt Medizinische Universität Wien (MUW), Leiter des Koordinationszentrums für Klinische Studien (KKS) | Facharzt für Innere Medizin
Gut zu wissen
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Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
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