Seminar

Investigator Initiated Trials (IIT)

Schnittstellen in die pharmazeutische Industrie

Investigator Initiated Trials (IIT)

Datum und Uhrzeit

Di., 08.10.2019

09:00 - 17:30 Uhr

PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 690,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 760,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Investigator Initiated Trials (IIT) bieten pharmazeutischen Unternehmen eine gute Gelegenheit, wertvolle klinische Forschung zu fördern. Gleichzeitig eröffnen sich viele rechtliche Fragen. In diesem Seminar zeigen Experten aus der Praxis auf, welche Aspekte bei der Unterstützung von IITs zu beachten sind, um die notwendige Qualität sicherzustellen. Zusätzlich erhalten Sie Informationen welche Auswirkungen für IITs mit Inkrafttreten der Clinical Trials Regulation (EU) Nr 536/2014 zu erwarten sind.

Programm

Grundsätzliches

  • Definitionen und Begrifflichkeiten
  • Die Interessen der Beteiligten
  • Vor- und Nachteile für die pharmazeutische Industrie
  • realistische Kostenabschätzung

Praktische Durchführung

  • Formen von IITs
  • Notwendige Infrastrukturen
  • Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethikkommissionen
  • Verantwortungen und Pflichten des Sponsor-Prüfarztes/Zentrums

 Regulatorischer und rechtlicher Hintergrund

  • Nationale, europäische und internationale Bestimmungen
  • Genehmigung und Life Cycle der IIT
  • Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP)
  • Änderungen durch GCP Novellierung (z.B. Monitoring)
  • Unterstützungsmöglichkeiten durch Unternehmen (Sponsorabgrenzung)
  • Erfahrungswerte zu Inspektionen

Vertragsgestaltung

  • Vertragspartner/Konstellationen, Festlegung der Rechten und Pflichten
  • Publikationsrechte
  • Sicherstellung der Finanzierung
  • Meldepflichten und Sicherheitsaspekte
  • Zivilrechtliche und strafrechtliche Verantwortlichkeiten

Zielgruppen

  • Medical Director
  • Medical Manager
  • Medical Affairs Manager
  • Medical Advisor
  • Clinical Trial Manager
  • Clinical Operation Manager
  • Leitung Medizinisch-Wissenschaftliche Abteilung
  • Mitarbeiter in Med. Wiss.- Abteilungen
  • CROs
  • Monitore / CRAs

Fachexperten

Herr  Dr. Wolfgang Bonitz

Dr. Wolfgang Bonitz Novartis Pharma GmbH, Chief Scientific Officer

Herr  Mag. DDr. Alexander Hönel, MBA, LL.M

Mag. DDr. Alexander Hönel, MBA, LL.M Vorsitzender der Ethikkommission Salzburg

Herr  Univ.-Prof. Dr. Bernd Jilma

Univ.-Prof. Dr. Bernd Jilma Medizinische Universität Wien (MUW), Stv. Leiter der Universitätsklink für Klinische Pharmakologie

Frau  Dr. Monika Ploier

Dr. Monika Ploier HLMK Rechtsanwälte, Expertin für Medizinrecht

Ansprechpartner

 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 43 M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter +43 1 409 24 99 oder via 
office@pharmig-academy.at.

Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Diese Veranstaltungen könnten Sie auch interessieren

  • HEALTH CARE SYMPOSIUM 2019: Pharma & Health 4.0
    Health Care Symposium

    HEALTH CARE SYMPOSIUM 2019: Pharma & Health 4.0

    Do., 28.11.2019 09:00 - 17:30 Uhr
  • Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 1
    Lehrgang

    Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 1

    Do., 27.02.2020 09:00 - 17:00 Uhr
  • Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 2
    Lehrgang

    Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 2

    Di., 17.03.2020 09:00 - 17:00 Uhr
  • Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 3
    Lehrgang

    Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 3

    Do., 16.04.2020 09:00 - 17:00 Uhr
  • Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 4
    Lehrgang

    Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 4

    Di., 05.05.2020 09:00 - 17:00 Uhr
  • Der Pharmamarkt in Zahlen (Rx und OTC)
    Seminar

    Der Pharmamarkt in Zahlen (Rx und OTC)

    Mi., 13.05.2020 09:00-17:00 Uhr
  • Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 5
    Lehrgang

    Zertifikatslehrgang Market Access for you - Insider Know-how & Best Practice - Modul 5

    Di., 26.05.2020 09:00 - 17:00 uhr

Share