Seminar

Investigator Initiated Trials (IIT)

Schnittstellen in die pharmazeutische Industrie

Investigator Initiated Trials (IIT)

Datum und Uhrzeit

Di., 08.10.2019

09:00 - 17:30 Uhr

PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 690,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 760,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Investigator Initiated Trials (IIT) bieten pharmazeutischen Unternehmen eine gute Gelegenheit, wertvolle klinische Forschung zu fördern. Gleichzeitig eröffnen sich viele rechtliche Fragen. In diesem Seminar zeigen Experten aus der Praxis auf, welche Aspekte bei der Unterstützung von IITs zu beachten sind, um die notwendige Qualität sicherzustellen. Zusätzlich erhalten Sie Informationen über aktuelle Entwicklungen aus der Revision der Clinical Trials Directive.

Programm

Grundsätzliches

  • Definitionen und Begrifflichkeiten
  • Die Interessen der Beteiligten
  • Vor- und Nachteile für die pharmazeutische Industrie
  • realistische Kostenabschätzung

Praktische Durchführung

  • Formen von IITs
  • Notwendige Infrastrukturen
  • Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethikkommissionen
  • Verantwortungen und Pflichten des Sponsor-Prüfarztes/Zentrums

 Regulatorischer und rechtlicher Hintergrund

  • Nationale, europäische und internationale Bestimmungen
  • Genehmigung und Life Cycle der IIT
  • Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP)
  • Änderungen durch GCP Novellierung (z.B. Monitoring)
  • Unterstützungsmöglichkeiten durch Unternehmen (Sponsorabgrenzung)
  • Erfahrungswerte zu Inspektionen

Vertragsgestaltung

  • Vertragspartner/Konstellationen, Festlegung der Rechten und Pflichten
  • Publikationsrechte
  • Sicherstellung der Finanzierung
  • Meldepflichten und Sicherheitsaspekte
  • Zivilrechtliche und strafrechtliche Verantwortlichkeiten

Zielgruppen

  • Medical Director
  • Medical Manager
  • Medical Affairs Manager
  • Medical Advisor
  • Clinical Trial Manager
  • Clinical Operation Manager
  • Leitung Medizinisch-Wissenschaftliche Abteilung
  • Mitarbeiter in Med. Wiss.- Abteilungen
  • CROs
  • Monitore / CRAs

Fachexperten

Herr  Dr. Wolfgang Bonitz

Dr. Wolfgang Bonitz Novartis Pharma GmbH, Medical Director

Herr  Mag. DDr. Alexander Hönel

Mag. DDr. Alexander Hönel Head ethics committee Salzburg

Herr  Ao. Univ.-Prof. Dr. Bernd Jilma

Ao. Univ.-Prof. Dr. Bernd Jilma Medizinische Universität Wien (MUW), Stv. Leiter der Universitätsklink für Klinische Pharmakologie

Frau  Dr. Monika Ploier

Dr. Monika Ploier HLMK Rechtsanwälte, Expertin für Medizinrecht

Ansprechpartner

 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 43 M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

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Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

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