Seminar

Investigator Initiated Trials (IIT)

Schnittstellen in die pharmazeutische Industrie

Investigator Initiated Trials (IIT)

Datum und Uhrzeit

Di, 08.10.2019

09:00 - 17:30 Uhr

PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 690,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 760,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Investigator Initiated Trials (IIT) bieten pharmazeutischen Unternehmen eine gute Gelegenheit, wertvolle klinische Forschung zu fördern. Gleichzeitig eröffnen sich viele rechtliche Fragen. In diesem Seminar zeigen Experten aus der Praxis auf, welche Aspekte bei der Unterstützung von IITs zu beachten sind, um die notwendige Qualität sicherzustellen. Zusätzlich erhalten Sie Informationen welche Auswirkungen für IITs mit Inkrafttreten der Clinical Trials Regulation (EU) Nr 536/2014 zu erwarten sind.

Programm

Grundsätzliches

  • Definitionen und Begrifflichkeiten
  • Die Interessen der Beteiligten
  • Vor- und Nachteile für die pharmazeutische Industrie
  • realistische Kostenabschätzung

Praktische Durchführung

  • Formen von IITs
  • Notwendige Infrastrukturen
  • Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethikkommissionen
  • Verantwortungen und Pflichten des Sponsor-Prüfarztes/Zentrums

 Regulatorischer und rechtlicher Hintergrund

  • Nationale, europäische und internationale Bestimmungen
  • Genehmigung und Life Cycle der IIT
  • Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP)
  • Änderungen durch GCP Novellierung (z.B. Monitoring)
  • Unterstützungsmöglichkeiten durch Unternehmen (Sponsorabgrenzung)
  • Erfahrungswerte zu Inspektionen

Vertragsgestaltung

  • Vertragspartner/Konstellationen, Festlegung der Rechten und Pflichten
  • Publikationsrechte
  • Sicherstellung der Finanzierung
  • Meldepflichten und Sicherheitsaspekte
  • Zivilrechtliche und strafrechtliche Verantwortlichkeiten

Zielgruppen

  • Medical Director
  • Medical Manager
  • Medical Affairs Manager
  • Medical Advisor
  • Clinical Trial Manager
  • Clinical Operation Manager
  • Leitung Medizinisch-Wissenschaftliche Abteilung
  • Mitarbeiter in Med. Wiss.- Abteilungen
  • CROs
  • Monitore / CRAs

Fachexperten

Herr <span>Dr. </span>Wolfgang Bonitz

Dr. Wolfgang Bonitz Novartis Pharma GmbH, Chief Scientific Officer

Herr <span>Mag. DDr. </span>Alexander Hönel, MBA, LL.M

Mag. DDr. Alexander Hönel, MBA, LL.M Vorsitzender der Ethikkommission Salzburg

Herr <span>Univ.-Prof. Dr. </span>Bernd Jilma

Univ.-Prof. Dr. Bernd Jilma Medizinische Universität Wien (MUW), Stv. Leiter der Universitätsklink für Klinische Pharmakologie

Ansprechpartner

 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

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