Lehrgang

Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 2:

Drug Development und Pharmakovigilanz

Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 2:
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Datum und Uhrzeit

Do., 30.01.2020

09:00 - 17:00 Uhr

PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 725,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 795,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

10 % Rabatt bei Buchung aller Module! Jedes Modul ist einzeln buchbar

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen fundierten Einblick in die einzelnen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung eines Arzneimittels sowie den sich daraus ergebenden Sicherheitsaspekten und Maßnahmen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz.

Nach der Teilnahme an allen 5 Modulen erhalten Sie ein Zertifikat der PHARMIG ACADEMY.

Programm

Präklinik und Klinik im Überblick

  • Präklinische Untersuchungen nach ICH
  • Klinische Entwicklungsphasen

Präklinik und Safety

  • Toxikologie, Pharmakologie und deren Bedeutung für die Pharmakovigilanz
  • Signal Detection in der präklinischen und frühen klinischen Entwicklung
  • Bedeutung der Pharmakovigilanz für das Risk-Benefit-Assessment
  • Auswirkungen auf das Produktlabel

Klinische Studien und Safety

  • Basics der klinischen Entwicklung
  • Zweck, Phasen, Methoden
  • Safety Monitoring und Bedeutung für die Pharmakovigilanz

Abläufe des Meldewesens, Safety Communication

  • Rollen der Behörden und weiterer Player (EK, Prüfarzt, CRO)
  • SUSARs
  • DSUR
  • Developmental Risk Management Plan

Safety relevante Fallbeispiele aus Präklinik und Klinik

Zielgruppen

  • Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
  • Pharmakovigilanz - Verantwortliche
  • Mitarbeiter aus Consultingunternehmen
  • Regulatory Affairs Manager

Fachexperten

Herr Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler | Stefan Kähler

Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Celgene GmbH, EEA-QPPV, Executive Director II, Global Drug Safety & Risk Management

Ansprechpartner

Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 43 M: +43 664 23 79 566 Mail
Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: +43 1 40 60 290 - 42 M: +43 664 38 47 127 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter +43 1 409 24 99 oder via 
office@pharmig-academy.at.

Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

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