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Hybrid SeminarNicht-Interventionelle Studien (NIS)
Do., 10.11.2022 09:00 - 17:00 Uhr
Lehrgang
Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 2:
Drug Development und Pharmakovigilanz
Datum und Uhrzeit
Do., 30.01.2020
09:00 - 17:00 Uhr
PHARMIG ACADEMY
Garnisongasse 4/4
1090 Wien
Route planen
Teilnehmerbeitrag
Pharmig-Mitglied: EUR 725,00 €* p.P.
Regulär: EUR 795,00 €* p.P.
*Preis exkl. MwSt
10 % Rabatt bei Buchung aller Module! Jedes Modul ist einzeln buchbar
Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen fundierten Einblick in die einzelnen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung eines Arzneimittels sowie den sich daraus ergebenden Sicherheitsaspekten und Maßnahmen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz.
Nach der Teilnahme an allen 5 Modulen erhalten Sie ein Zertifikat der PHARMIG ACADEMY.
Programm
Präklinik und Klinik im Überblick
- Präklinische Untersuchungen nach ICH
- Klinische Entwicklungsphasen
Präklinik und Safety
- Toxikologie, Pharmakologie und deren Bedeutung für die Pharmakovigilanz
- Signal Detection in der präklinischen und frühen klinischen Entwicklung
- Bedeutung der Pharmakovigilanz für das Risk-Benefit-Assessment
- Auswirkungen auf das Produktlabel
Klinische Studien und Safety
- Basics der klinischen Entwicklung
- Zweck, Phasen, Methoden
- Safety Monitoring und Bedeutung für die Pharmakovigilanz
Abläufe des Meldewesens, Safety Communication
- Rollen der Behörden und weiterer Player (EK, Prüfarzt, CRO)
- SUSARs
- DSUR
- Developmental Risk Management Plan
Safety relevante Fallbeispiele aus Präklinik und Klinik
Zielgruppen
- Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
- Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
- Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Pharmakovigilanz - Verantwortliche
- Mitarbeiter aus Consultingunternehmen
- Regulatory Affairs Manager
Fachexperten
Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Celgene GmbH - a Bristol Myers Squibb company, EEA-QPPV, Executive Director II, Global Drug Safety & Risk Management
Ansprechpartner
Gut zu wissen
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Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.