Online Seminar

Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 4

Safety Assessment

Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 4

Datum und Uhrzeit

Mi., 27.05.2020 09:00 - 12:00 Uhr

Do., 28.05.2020 09.00 - 12.00 Uhr

Online Veranstaltung mit Microsoft Teams
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 725,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 795,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

10 % Rabatt bei Buchung aller Module! Jedes Modul ist einzeln buchbar

Das Seminar wird als „ONLINE-SEMINAR“ durchgeführt. 

In diesem Seminar werden alle wesentlichen Elemente des Safety Assessments und die regulatorischen Auswirkungen für den Zulassungsinhaber behandelt. Anhand vieler praktischer Beispiele wird gezeigt, wie man das Erlernte in die Praxis umsetzt.

Nach der Teilnahme an allen 5 Modulen erhalten Sie ein Zertifikat der PHARMIG ACADEMY.

Programm

PSURs/PBRERs

  • Zweck, Aufbau, Timelines, Schnittstellen
  • EU-Single Assessment, EURD Liste
  • PSUR Repository

Risk Management Plan

  • Zweck, Guideline (Aufbau, Template), Schnittstellen
  • Dynamik des RMP
  • Auswirkungen auf das Produktlabel
  • Routine bzw. zusätzliche risikominimierende Maßnahmen

Signal Management

  • Signal Management Prozess
  • EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)
  • Umsetzung im Unternehmen
  • Maßnahmen / Risikokommunikation

Post Authorisation Safety Studies, DSUR

  • Zweck
  • Meldeverpflichtungen

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Alle Online-Seminare werden live mittels Microsoft Teams gehalten. Das heißt, Sie können während des Vortrages per Chat oder auch direkt per Audio-Übertragung Fragen an die Expert*innen stellen.

Technische Voraussetzungen:

  • 8-10 Mbits Download Rate (Faustregel: Wenn YouTube Videos flüssig / ohne Unterbrechung angesehen werden können, ist die Verbindung ausreichend)
  • Der Download der Microsoft Teams App ist nicht notwendig. Sie können über den Webbrowser teilnehmen. Wichtig ist hierbei, Google Chrome zu verwenden.
  • Kopfhörer / Headsets werden empfohlen.
  • Eine Webcam ist nicht notwendig.

Sie erhalten einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung von uns einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Probleme beim Einstieg haben, unterstützen wir sie gerne.

Zielgruppen

  • Pharmakovigilanz - Verantwortliche
  • Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs Manager

Fachexperten

am Mi., 27.05.2020

Frau  Dr. Martina Friedl

Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Head of PHV, EU-QPPV

Herr  Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler | Stefan Kähler

Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Bristol-Myers Squibb GesmbH, Executive Director, Qualified Person for Pharmacovigilance EU & UK

am Do., 28.05.2020

Dr. Martina Friedl

Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Head of PHV, EU-QPPV

Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler

Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Bristol-Myers Squibb GesmbH, Executive Director, Qualified Person for Pharmacovigilance EU & UK

Ansprechpartner

 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail
 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 38 47 127 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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    Mi., 29.03.2023 09:00 – 17:00 Uhr

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