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Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 5

Qualitätssicherung in der Pharmakovigilanz

Zertifikatslehrgang Pharmakovigilanz (PHV) – Arzneimittelsicherheit von A bis Z, Modul 5

Datum und Uhrzeit

Mi., 07.10.2020 13:00 - 17:00 Uhr

Do., 08.10.2020 09:00 - 17:00 Uhr

Online Veranstaltung mit Microsoft Teams
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 1.050,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 1.125,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

10 % Rabatt bei Buchung aller Module! Jedes Modul ist einzeln buchbar

Neuer Termin: 07. & 08.10.2020

Dieses Seminar beleuchtet die Aspekte des Qualitätsmanagements in der Pharmakovigilanz. Neben den relevanten Begriffen, Instrumentarien und Prozessen wird auch die praktische Umsetzung behandelt.

Nach der Teilnahme an allen 5 Modulen erhalten Sie ein Zertifikat der PHARMIG ACADEMY.

Programm

Qualitätsmanagementsystem

  • Grundlagen des QM
  • PHV-QM-System als Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherungssysteme – Strukturen und Prozesse eines (PV)-Qualitätssystems
  • Effektivität des QMS – welche Key Performance Indicators (KPIs) werden benötigt?
  • Welche Basis-Dokumentation wird benötigt?

SOP-System

  • Empfehlungen aus GVP, kritische Pharmakovigilanzprozesse
  • Erstellung von PHV-SOPs
  • Formale und inhaltliche Umsetzung im Detail, Beispiele
  • Lebenszyklus, Praxis (Schulung, Pflege, Laufzeit)

Training

  • Arten, Inhalte, Effektivitätsüberprüfung und Intervalle
  • Personengruppen
  • Dokumentation

Kontrolle (Audits)

  • Interne und externe Audits
  • Risikobasierte Auditplanung beim MAH
  • Auditdurchführung – worauf ist zu achten?
  • Auditbericht und CAPA Plan
  • Vorbereitung von Behördeninspektionen

Good Documentation Practice

  • Dokumentationsregeln
  • Archivierung und Aufbewahrungsfristen
  • Data Integrity bei elektronischen Systemen

Emergency Management

  • Notfallpläne, Disaster Recovery Plan, Business Continuity
  • Emerging Safety Issues, Urgent Safety Restrictions und Rapid Alerts
  • Produkt-Rückruf und Safety Communication

PSMF

  • Aufbau und Inhalt
  • Maintenance eines PSMF
  • Notwendige interne Schnittstellen und wie sie funktionieren
  • Welche sinnvollen KPIs sollen im PSMF definiert werden?
  • PSMF Inspection Readiness - typische Schwachstellen

Zielgruppen

  • Pharmakovigilanz - Verantwortliche
  • Mitarbeiter in Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz
  • Mitarbeiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs Manager

Fachexperten

am Mi., 07.10.2020

Frau  Dr. Martina Friedl

Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Head of PHV, EU-QPPV

Frau  Dr. Waltraud Trabe

Dr. Waltraud Trabe TRABE Consulting, Qualitätsmanagerin und Auditorin PHV

am Do., 08.10.2020

Dr. Martina Friedl

Dr. Martina Friedl Gebro Pharma GmbH, Head of PHV, EU-QPPV

Dr. Waltraud Trabe

Dr. Waltraud Trabe TRABE Consulting, Qualitätsmanagerin und Auditorin PHV

Ansprechpartner

 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail
 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 38 47 127 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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