Qualitätsmanagementsystem

• Grundlagen des QM
• PHV-QM-System als Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherungssysteme – Strukturen und Prozesse eines (PV)-Qualitätssystems
• Effektivität des QMS – welche Key Performance Indicators (KPIs) werden benötigt?
• Welche Basis-Dokumentation wird benötigt?

SOP-System

• Empfehlungen aus GVP, kritische Pharmakovigilanzprozesse
• Erstellung von PHV-SOPs
• Formale und inhaltliche Umsetzung im Detail, Beispiele
• Lebenszyklus, Praxis (Schulung, Pflege, Laufzeit)

Training

• Arten, Inhalte, Effektivitätsüberprüfung und Intervalle
• Personengruppen
• Dokumentation

Kontrolle (Audits)

• Interne und externe Audits
• Risikobasierte Auditplanung beim MAH
• Auditdurchführung – worauf ist zu achten?
• Auditbericht und CAPA Plan
• Vorbereitung von Behördeninspektionen

Good Documentation Practice

• Dokumentationsregeln
• Archivierung und Aufbewahrungsfristen
• Data Integrity bei elektronischen Systemen

Emergency Management

• Notfallpläne, Disaster Recovery Plan, Business Continuity
• Emerging Safety Issues, Urgent Safety Restrictions und Rapid Alerts
• Produkt-Rückruf und Safety Communication

PSMF

• Aufbau und Inhalt
• Maintenance eines PSMF
• Notwendige interne Schnittstellen und wie sie funktionieren
• Welche sinnvollen KPIs sollen im PSMF definiert werden?
• PSMF Inspection Readiness - typische Schwachstellen