Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Jedes Modul entspricht 5 Tagen à 8 Std. Präsenzunterricht und besteht aus 2 – 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 – 3 Tage.

Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.

Bitte beachten Sie, dass die Seminare an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar")

Die Anmeldungen erfolgen entweder auf der Website der Pharmig Academy oder auf der Website der FH Campus Wien Academy

Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der FH Campus Wien Academy ausgestellt.

Modul 1: Quality & GMP
Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld, 10.06.2021, Pharmig Academy >>Link<<
Seminar 2: GMP Basis, 16. & 17. Juni 2021, Pharmig Academy
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management, 29. & 30. Juni 2021, FH Campus Wien Academy  >>Link<<
Prüfung, 01. Juli 2021, FH Campus Wien Academy  >>Link<<

Modul 2: GMP für Techniker*innen (2. HJ 2021)
Seminar 1: Allgemeine GMP-Basics für Techniker*innen
Seminar 2: GMP für (Haus-/Schwarz-) Technikberiche
Seminar 3: GMP für Produktions (-anlagen)-Techniker*innen

Modul 3: GMP für Produktion (ab 2022)
Seminar 1: GMP für Produktion inklusive Dokumentation
Seminar 2: Betriebshygiene in der Pharmaproduktion
Seminar 3: Pharmaproduktion im Klein-/Großmaßstab

Tag 1, 16.06.2021

•  Personal
  • Training / individueller Schulungsplan / Job Description
  • qualifiziertes Personal
  • persönliche Verantwortung der wichtigsten Funktionen eines Unternehmens
  • Umgang mit Fehlern
  • On the Job Training
  • Schulungs-Dokumentation
• Dokumentation / Data Integrity
  • elektronische- vs. papierbasierte Dokumentation
  • wenn etwas nicht dokumentiert ist, wurde es auch nicht gemacht
  • Datenkontrolle / 4-Augen-Prinzip
  • Richtiges Dokumentieren & Durchführung von Korrekturen in Dokumenten
  • SOPs
• Risikomanagement als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements & Verweis auf Fachseminar
• Inspektionen & Audits
• Hygiene
  • was bedeutet Kontamination
  • Arten von Mikroorganismen
  • persönliche Hygiene
  • Bekleidung
  • Reinigung
  • Zonenkonzept

Tag 2, 17.06.2021

• Räume
  • Unterschiedliche Vorgaben für Büros, Labors, Produktion, Lager
  • Zutrittskontrollen /-berechtigungen
  • Was ist ein Reinraum?
  • Zonenkonzept
  • Qualifizierung von Räumen
• Equipment / Ausrüstung
  • Unterschiedliches Equipment für unterschiedliche Bereiche
  • Oberflächen
  • Kalibrierung
  • Qualifizierung / Validierung
  • Reinigung / Sterilisation / Wartung / Umgang mit Defekten / Freigabe
  • Kennzeichnung
  • Logbuch
• Qualifizierung / Validierung
  • VMP
  • Geräte, Anlagen, Räume, IT, Reinigung, Sterilisation, Prozesse
• Herstellung
  • Unterschied Herstellung in der Pharma-Industrie zu anderen Betrieben
  • Herstelldokumentation
• Qualitätskontrolle
  • Aufgaben der QC im GMP-Betrieb
  • Überprüfung von Rohmaterialien & Musterzug
  • Begleitung des gesamten Prozesses (IPC)
  • Freigaben / Freigabestatus (Materialien, Produkt...)
• Lagerung / Vertrieb
  • GDP-Rahmenbedingungen bzw. Vorgaben

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage:

• die wichtigsten Begriffe aus dem GMP Bereich zu nennen und haben die Bedeutung der einzelnen Elemente verstanden.
• zu wissen warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist.
• die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP Richtlinien verfassen zu benennen und können selbständig weiterführende Information finden.
• kennen Sie zu Grundlagen aus den verschiedenen GMP Bereichen die wichtigsten Vorgaben und wissen was unter den jeweiligen Schlagworten zu verstehen ist.

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten sowie gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung ausgehändigt.

Teilnehmer aller Veranstaltungen eines Moduls und Absolvierung der abschließenden Leistungsüberprüfung erhalten ein Zertifikat.