Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP, Seminar 2: GMP Basis
Kooperationsprogramm Pharmig Academy & FH Campus Wien Academy
Datum und Uhrzeit
Mi., 16.06.2021 09:00 - 17:00 Uhr
Do., 17.06.2021 09:00 - 17:00 Uhr
Pharmig Academy
Operngasse 6/6
1010 Wien
Route planen
Teilnehmerbeitrag
Pharmig-Mitglied: EUR 1.380,00 €* p.P.
Regulär: EUR 1.445,00 €* p.P.
*Preis exkl. MwSt
Weitere Ermäßigungen für Absolvent*innen und Studierende des FH Campus Wien
Zertifikatsprogramm „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“
Eine Kooperation zwischen der FH Campus Wien, der FH Campus Wien Academy, der PHARMIG und der Pharmig Academy.
Die pharmazeutische Industrie bietet hoch qualitative Arbeitsplätze in vielen Bereichen. In der Neu- oder Nachbesetzung entsprechender Stellen gibt es immer wieder einen Bedarf an entsprechend geschulten Fachkräften, wie zum Beispiel im Herstellungs- und Qualitätsmanagement (Good Manufacturing Practice). Nicht immer können diese Stellen auch entsprechend besetzt werden, wobei der Personalmangel dabei unterschiedliche Qualifikationsstufen betrifft.
Kooperation sichert mehr qualifizierte Fachkräfte für Österreich.
Mit der Kooperation der Aus- und Weiterbildungsinstitute sowie der Branchenvertretung soll die Basis dafür gelegt werden, damit die Unternehmen diesen Bedarf in Zukunft gut abdecken können.
Das Ausbildungsprogramm adressiert Personen, die sich zielgerichtet auf eine bestimmte Berufsschiene weiterbilden oder umschulen wollen.
In der Zusammenarbeit sehen die Kooperationspartner*innen zudem einen wichtigen Beitrag zur nachhaltigen Absicherung des Standortes Österreich. Hierfür nutzen die PHARMIG Academy und die Campus Wien Academy ab sofort ihre Synergien bei der Entwicklung und Durchführung ihrer innovativen Zertifikatsprogramme.
Kooperationsprogramm
Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Jedes Modul entspricht 5 Tagen à 8 Std. Präsenzunterricht und besteht aus 2 – 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 – 3 Tage.
Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Bitte beachten Sie, dass die Seminare an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar")
Die Anmeldungen erfolgen entweder auf der Website der Pharmig Academy oder auf der Website der FH Campus Wien Academy
Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der FH Campus Wien Academy ausgestellt.
Modul 1: Quality & GMP
Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld, 10.06.2021, Pharmig Academy >>Link<<
Seminar 2: GMP Basis, 16. & 17. Juni 2021, Pharmig Academy
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management, 29. & 30. Juni 2021, FH Campus Wien Academy >>Link<<
Prüfung, 01. Juli 2021, FH Campus Wien Academy >>Link<<
Modul 2: GMP für Techniker*innen (2. HJ 2021)
Seminar 1: Allgemeine GMP-Basics für Techniker*innen
Seminar 2: GMP für (Haus-/Schwarz-) Technikberiche
Seminar 3: GMP für Produktions (-anlagen)-Techniker*innen
Modul 3: GMP für Produktion (ab 2022)
Seminar 1: GMP für Produktion inklusive Dokumentation
Seminar 2: Betriebshygiene in der Pharmaproduktion
Seminar 3: Pharmaproduktion im Klein-/Großmaßstab
Programm des Seminars
Tag 1, 16.06.2021
- Personal
- Training / individueller Schulungsplan / Job Description
- qualifiziertes Personal
- persönliche Verantwortung der wichtigsten Funktionen eines Unternehmens
- Umgang mit Fehlern
- On the Job Training
- Schulungs-Dokumentation
- Dokumentation / Data Integrity
- elektronische- vs. papierbasierte Dokumentation
- wenn etwas nicht dokumentiert ist, wurde es auch nicht gemacht
- Datenkontrolle / 4-Augen-Prinzip
- Richtiges Dokumentieren & Durchführung von Korrekturen in Dokumenten
- SOPs
- Risikomanagement als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements & Verweis auf Fachseminar
- Inspektionen & Audits
- Hygiene
- was bedeutet Kontamination
- Arten von Mikroorganismen
- persönliche Hygiene
- Bekleidung
- Reinigung
- Zonenkonzept
Tag 2, 17.06.2021
- Räume
- Unterschiedliche Vorgaben für Büros, Labors, Produktion, Lager
- Zutrittskontrollen /-berechtigungen
- Was ist ein Reinraum?
- Zonenkonzept
- Qualifizierung von Räumen
- Equipment / Ausrüstung
- Unterschiedliches Equipment für unterschiedliche Bereiche
- Oberflächen
- Kalibrierung
- Qualifizierung / Validierung
- Reinigung / Sterilisation / Wartung / Umgang mit Defekten / Freigabe
- Kennzeichnung
- Logbuch
- Qualifizierung / Validierung
- VMP
- Geräte, Anlagen, Räume, IT, Reinigung, Sterilisation, Prozesse
- Herstellung
- Unterschied Herstellung in der Pharma-Industrie zu anderen Betrieben
- Herstelldokumentation
- Qualitätskontrolle
- Aufgaben der QC im GMP-Betrieb
- Überprüfung von Rohmaterialien & Musterzug
- Begleitung des gesamten Prozesses (IPC)
- Freigaben / Freigabestatus (Materialien, Produkt...)
- Lagerung / Vertrieb
- GDP-Rahmenbedingungen bzw. Vorgaben
Erworbene Kompetenzen
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage:
- die wichtigsten Begriffe aus dem GMP Bereich zu nennen und haben die Bedeutung der einzelnen Elemente verstanden.
- zu wissen warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist.
- die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP Richtlinien verfassen zu benennen und können selbständig weiterführende Information finden.
- kennen Sie zu Grundlagen aus den verschiedenen GMP Bereichen die wichtigsten Vorgaben und wissen was unter den jeweiligen Schlagworten zu verstehen ist.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten sowie gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Abschluss
Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung ausgehändigt.
Teilnehmer aller Veranstaltungen eines Moduls und Absolvierung der abschließenden Leistungsüberprüfung erhalten ein Zertifikat.
Zielgruppen
- Einsteiger*innen im GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden soll
- Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen
- Mitarbeiter*innen aus Start-ups
- Alle Mitarbeiter*innen aus Bereichen für welche GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind
Fachexperten
am Mi., 16.06.2021
DI Claudia Koban Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Head of Quality Assurance Cell Culture
am Do., 17.06.2021
Ing. Manuel Suhrada, MSc. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Head of Team Site Quality Systems & Compliance
Ansprechpartner
Gut zu wissen
Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.
Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.
Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.
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