Seminar

Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP, Seminar 2: GMP Basis

Kooperationsprogramm Pharmig Academy & FH Campus Wien Academy

Lehrgangsfolder

Datum und Uhrzeit

Mi., 16.06.2021 09:00 - 17:00 Uhr

Do., 17.06.2021 09:00 - 17:00 Uhr

Pharmig Academy
Operngasse 6/6
1010 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied: EUR 1.380,00 €* p.P.

Regulär: EUR 1.445,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Weitere Ermäßigungen für Absolvent*innen und Studierende des FH Campus Wien

Zertifikatsprogramm „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“

Eine Kooperation zwischen der FH Campus Wien, der FH Campus Wien Academy, der PHARMIG und der Pharmig Academy.

Die pharmazeutische Industrie bietet hoch qualitative Arbeitsplätze in vielen Bereichen. In der Neu- oder Nachbesetzung entsprechender Stellen gibt es immer wieder einen Bedarf an entsprechend geschulten Fachkräften, wie zum Beispiel im Herstellungs- und Qualitätsmanagement (Good Manufacturing Practice). Nicht immer können diese Stellen auch entsprechend besetzt werden, wobei der Personalmangel dabei unterschiedliche Qualifikationsstufen betrifft.

Kooperation sichert mehr qualifizierte Fachkräfte für Österreich.

Mit der Kooperation der Aus- und Weiterbildungsinstitute sowie der Branchenvertretung soll die Basis dafür gelegt werden, damit die Unternehmen diesen Bedarf in Zukunft gut abdecken können.

Das Ausbildungsprogramm adressiert Personen, die sich zielgerichtet auf eine bestimmte Berufsschiene weiterbilden oder umschulen wollen.

In der Zusammenarbeit sehen die Kooperationspartner*innen zudem einen wichtigen Beitrag zur nachhaltigen Absicherung des Standortes Österreich. Hierfür nutzen die PHARMIG Academy und die Campus Wien Academy ab sofort ihre Synergien bei der Entwicklung und Durchführung ihrer innovativen Zertifikatsprogramme.

Kooperationsprogramm

Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Jedes Modul entspricht 5 Tagen à 8 Std. Präsenzunterricht und besteht aus 2 – 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 – 3 Tage.

Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.

Bitte beachten Sie, dass die Seminare an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar")

Die Anmeldungen erfolgen entweder auf der Website der Pharmig Academy oder auf der Website der FH Campus Wien Academy

Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der FH Campus Wien Academy ausgestellt.

Modul 1: Quality & GMP
Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld, 10.06.2021, Pharmig Academy >>Link<<
Seminar 2: GMP Basis, 16. & 17. Juni 2021, Pharmig Academy
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management, 29. & 30. Juni 2021, FH Campus Wien Academy >>Link<<
Prüfung, 01. Juli 2021, FH Campus Wien Academy >>Link<<

Modul 2: GMP für Techniker*innen (2. HJ 2021)
Seminar 1: Allgemeine GMP-Basics für Techniker*innen
Seminar 2: GMP für (Haus-/Schwarz-) Technikberiche
Seminar 3: GMP für Produktions (-anlagen)-Techniker*innen

Modul 3: GMP für Produktion (ab 2022)
Seminar 1: GMP für Produktion inklusive Dokumentation
Seminar 2: Betriebshygiene in der Pharmaproduktion
Seminar 3: Pharmaproduktion im Klein-/Großmaßstab

Programm des Seminars

Tag 1, 16.06.2021

Personal
- Training / individueller Schulungsplan / Job Description
- qualifiziertes Personal
- persönliche Verantwortung der wichtigsten Funktionen eines Unternehmens
- Umgang mit Fehlern
- On the Job Training
- Schulungs-Dokumentation
Dokumentation / Data Integrity
- elektronische- vs. papierbasierte Dokumentation
- wenn etwas nicht dokumentiert ist, wurde es auch nicht gemacht
- Datenkontrolle / 4-Augen-Prinzip
- Richtiges Dokumentieren & Durchführung von Korrekturen in Dokumenten
- SOPs
Risikomanagement als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements & Verweis auf Fachseminar
Inspektionen & Audits
Hygiene
- was bedeutet Kontamination
- Arten von Mikroorganismen
- persönliche Hygiene
- Bekleidung
- Reinigung
- Zonenkonzept

Tag 2, 17.06.2021

Räume
- Unterschiedliche Vorgaben für Büros, Labors, Produktion, Lager
- Zutrittskontrollen /-berechtigungen
- Was ist ein Reinraum?
- Zonenkonzept
- Qualifizierung von Räumen
Equipment / Ausrüstung
- Unterschiedliches Equipment für unterschiedliche Bereiche
- Oberflächen
- Kalibrierung
- Qualifizierung / Validierung
- Reinigung / Sterilisation / Wartung / Umgang mit Defekten / Freigabe
- Kennzeichnung
- Logbuch
Qualifizierung / Validierung
- VMP
- Geräte, Anlagen, Räume, IT, Reinigung, Sterilisation, Prozesse
Herstellung
- Unterschied Herstellung in der Pharma-Industrie zu anderen Betrieben
- Herstelldokumentation
Qualitätskontrolle
- Aufgaben der QC im GMP-Betrieb
- Überprüfung von Rohmaterialien & Musterzug
- Begleitung des gesamten Prozesses (IPC)
- Freigaben / Freigabestatus (Materialien, Produkt...)
Lagerung / Vertrieb
- GDP-Rahmenbedingungen bzw. Vorgaben

Erworbene Kompetenzen

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage:

die wichtigsten Begriffe aus dem GMP Bereich zu nennen und haben die Bedeutung der einzelnen Elemente verstanden.
zu wissen warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist.
die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP Richtlinien verfassen zu benennen und können selbständig weiterführende Information finden.
kennen Sie zu Grundlagen aus den verschiedenen GMP Bereichen die wichtigsten Vorgaben und wissen was unter den jeweiligen Schlagworten zu verstehen ist.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten sowie gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Abschluss

Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung ausgehändigt.

Teilnehmer aller Veranstaltungen eines Moduls und Absolvierung der abschließenden Leistungsüberprüfung erhalten ein Zertifikat.

Zielgruppen

Einsteiger*innen im GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden soll
Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen
Mitarbeiter*innen aus Start-ups
Alle Mitarbeiter*innen aus Bereichen für welche GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind

Fachexperten

am Mi., 16.06.2021

DI Claudia Koban Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Head of Quality Assurance Cell Culture

am Do., 17.06.2021

Ing. Manuel Suhrada, MSc. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Head of Team Site Quality Systems & Compliance

Ansprechpartner

Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 38 47 127 Mail

Georgina Novak, MBA

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.

Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.