Seminar

Nicht-Interventionelle Studien (NIS)

Nicht-Interventionelle Studien (NIS)
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Datum und Uhrzeit

Do., 04.11.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Hybrid (vor Ort in der PHARMIG ACADEMY oder Online mit Microsoft Teams)
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 725,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 795,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Nicht-Interventionelle Studien (NIS) sind – je nach Design – unterschiedliche Studien, die nicht experimentell sind.

Um Wirkung und Nebenwirkungen eines Arzneimittels nach Zulassung in der Anwendung im klinischen Alltag zu erfassen sind NIS unerlässlich. Dies gilt ganz besonders bei komplexen Krankheitsbildern und bei der Anwendung von Therapien. Solche Studien im sogenannten „real world setting“ werden auch immer häufiger von europäischen Behörden bei der Zulassung angeordnet z.B. in Form einer post-authorisation safety study (PASS).

Dieses Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen zur Erreichung einer möglichst hohen Qualität und Transparenz bei der Planung, Durchführung und Auswertung von NIS.
Anhand von Fallbeispielen und Gruppenübungen ist ein optimaler Praxistransfer gewährleistet.

Programm

  • Möglichkeiten und Grenzen von NIS
    • Begriffsbestimmungen und Abgrenzung zur klinischen Studie
    • Elemente und Anforderungen bei der Konzeptionierung von NIS
    • Dos & Don’ts
  • Arten und Anwendungsmöglichkeiten von NIS, z.B.:
    • Anwendungsbeobachtungen
    • Fall-Kontroll-Studien, Querschnittstudien, Korrelationsstudien
    • Auswertung von Registern und Spontan-Meldesystemen
  • Nutzen von NIS für Benefit/Risk Bewertung
  • NIS AE/ADR Reporting (primary/Secondary data use)
  • Formale und wissenschaftliche Anforderungen an Qualität und Transparenz
    • Wissenschaftliche Kriterien von NIS
    • Auswertung und Abschlussbericht
    • Elemente der Vertragsgestaltung
    • NIS-Verordnung, Meldepflichten
    • Meldeverfahren und Anforderungen bei der Meldung
  • Pharmig NIS Leitlinie
  • Ausblick auf die Clinical Trials Regulation
  • Was bedeuten die neuen Datenschutzgesetze für NIS?
  • Leitfaden des BASG
  • Erfahrungen aus Sicht der Industrie und der Ethikkommission
  • Praxisbeispiele und Gruppenübungen
    • Entscheidungsbaum: Klinische Studie oder NIS?
    • Entwurf eines Anschreibens an die Ethikkommission
    • Entwurf eines Beobachtungsplanes

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Alle Online-Seminare werden live mittels Microsoft Teams gehalten. Das heißt, Sie können während des Vortrages per Chat oder auch direkt per Audio-Übertragung Fragen an die Expert*innen stellen.

Technische Voraussetzungen:

  • 8-10 Mbits Download Rate (Faustregel: Wenn YouTube Videos flüssig / ohne Unterbrechung angesehen werden können, ist die Verbindung ausreichend)
  • Der Download der Microsoft Teams App ist nicht notwendig. Sie können über den Webbrowser teilnehmen. Wichtig ist hierbei, Google Chrome zu verwenden.
  • Kopfhörer / Headsets werden empfohlen.
  • Eine Webcam ist nicht notwendig.

Sie erhalten einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung von uns einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Probleme beim Einstieg haben, unterstützen wir sie gerne.

Zielgruppen

  • Medical Director
  • Clinical Trial Manager
  • Regulatory Affairs Manager
  • CROs
  • Medical Liaison Manager
  • Leitung Medizinisch-Wissenschaftliche Abteilung

Fachexperten

Herr Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler | Stefan Kähler

Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Bristol-Myers Squibb GesmbH, Executive Director, Qualified Person for Pharmacovigilance EU & UK

Herr Ao. Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt | (c) MedUni Wien

Ao. Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt Medizinische Universität Wien (MUW), Leiter des Koordinationszentrums für Klinische Studien (KKS) | Facharzt für Innere Medizin

Ansprechpartner

Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 38 47 127 Mail
Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

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