Seminar

Nicht-Interventionelle Studien (NIS) und die Abgrenzung zu klinischen Prüfungen

Neuigkeiten und Entwicklungen

Nicht-Interventionelle Studien (NIS) und die Abgrenzung zu klinischen Prüfungen
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Datum und Uhrzeit

Do, 15.12.2022

09:00 - 17:00 Uhr

Hybrid (vor Ort in der PHARMIG ACADEMY oder Online mit Microsoft Teams)
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Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 725,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 795,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Die Meldepflicht in Österreich für Nicht-Interventionelle Studien von Arzneimitteln wurde am 07.10.2022 mit BGBl II Nr. 374/2022 aufgehoben. Was bedeutet diese Aufhebung für die pharmazeutische Industrie? Welche Möglichkeiten und Grenzen von NIS gibt es unter den neuen Begebenheiten? Wie werden NIS von klinischen Prüfungen abgegrenzt? Was geschieht mit laufenden Nicht-Interventionellen Studien (NIS)?

Um Wirkung und Nebenwirkungen eines Arzneimittels nach Zulassung in der Anwendung im klinischen Alltag zu erfassen sind NIS unerlässlich. Dies gilt besonders bei komplexen Krankheitsbildern und bei der Anwendung von Therapien. Studien im sogenannten „real world setting“ werden immer häufiger von europäischen Behörden bei der Zulassung angeordnet z.B. in Form einer post-authorisation safety study (PASS).

Dieses Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen zur Erreichung hoher Qualität und Transparenz bei der Planung, Durchführung und Auswertung von NIS.
Anhand von Fallbeispielen und Gruppenübungen, wo es um die Abgrenzung von NIS und anderen Studienmöglichkeiten geht, wird ein optimaler Praxistransfer gewährleistet. Die Teilnehmer:innen haben die Möglichkeit eigene Beispiele mitzubringen und diese im Team zu analysieren.

 

Programm

  • News – Aufhebung der NIS Verordnung
      • Bedeutung für laufende NIS
      • Stellungnahme des BASG
  • Möglichkeiten und Grenzen von NIS
      • Begriffsbestimmungen und Abgrenzung zur klinischen Prüfung, Heilversuche
      • Dos & Don’ts
      • Off-Label-Use aus Sicht der Ethikkommission
  • Arten und Anwendungsmöglichkeiten von NIS, z.B.:
      • Anwendungsbeobachtungen
      • Fall-Kontroll-Studien, Querschnittstudien, Korrelationsstudien
      • Auswertung von Registern und Spontan-Meldesystemen
      • PASS/PAES – Europäische Anforderungen wie z.B. PRAC, PSUR, RMP
  • Nutzen von NIS für Benefit/Risk Bewertung 
  • NIS AE/ADR Reporting (Primary/Secondary data use) 
  • Formale und wissenschaftliche Anforderungen an Qualität und Transparenz
      • Wissenschaftliche Kriterien von NIS
      • Auswertung und Abschlussbericht
      • Elemente der Vertragsgestaltung
  • Pharmig NIS Leitlinie und Link zum Verhaltenscodex 
  • Medizinprodukte 
      • Leistungsstudien
  • Was bedeuten die neuen Datenschutzgesetze für NIS? 
  • Erfahrungen aus der Praxis 
  • Praxisbeispiele und Gruppenübungen
      • Entscheidungsbaum: Klinische Studie oder NIS?
      • Diskussion von Problemfällen anhand von Teilnehmer:innen Beispielen

Zusatzinformationen für Online-Seminare

Alle Online-Seminare werden live mittels Microsoft Teams gehalten. Das heißt, Sie können während des Vortrages per Chat oder auch direkt per Audio-Übertragung Fragen an die Expert*innen stellen.

Technische Voraussetzungen:

  • 8-10 Mbits Download Rate (Faustregel: Wenn YouTube Videos flüssig / ohne Unterbrechung angesehen werden können, ist die Verbindung ausreichend)
  • Der Download der Microsoft Teams App ist nicht notwendig. Sie können über den Webbrowser teilnehmen. Wichtig ist hierbei, Google Chrome zu verwenden.
  • Kopfhörer / Headsets werden empfohlen.
  • Eine Webcam ist nicht notwendig.

Sie erhalten einige Tage vor der virtuellen Veranstaltung von uns einen Zugangslink samt Anleitung. Bitte testen Sie den Einstieg rechtzeitig. Sollten Sie Probleme beim Einstieg haben, unterstützen wir sie gerne.

Zielgruppen

  • CROs
  • Leitung Medizinisch-Wissenschaftliche Abteilung
  • Medical Director
  • Medical Liaison Manager
  • Regulatory Affairs Manager
  • Clinical Trial Manager

Fachexperten

Herr <span>Priv.-Doz. Dr. Mag. </span>Stefan Kähler | Stefan Kähler

Priv.-Doz. Dr. Mag. Stefan Kähler Bristol-Myers Squibb GesmbH, Executive Director, Qualified Person for Pharmacovigilance EU & UK

Herr <span>Ao. Univ.-Prof. Dr. </span>Michael Wolzt | (c) MedUni Wien

Ao. Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt Medizinische Universität Wien (MUW), Leiter des Koordinationszentrums für Klinische Studien (KKS) | Facharzt für Innere Medizin

Ansprechpartner

Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: M: Mail
Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

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Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
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