Zertifikatsprogramm "Pharmazeutisches Qualitätsmanagement"

Modul 0 "Quality im Pharmabereich. Einführungstag" 09. Mai 2023, Campus Wien Academy

Modul 1 "Pharma GMP Specialist"

• Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld, 19. Jänner 2023, Pharmig Academy >>Link<<
• Seminar 2: GMP Basis, 25. & 26. Jänner 2023, Pharmig Academy >>Link<<
• Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management, 06. & 07. Februar 2023, Campus Wien Academy >>Link<<
• Abschlussprüfung: 08. Februar 2023, Campus Wien Academy >>Link<<

Modul 2 "Pharma Audit Expert"

• Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen, 12. & 13. & 14. Juni 2023, Campus Wien Academy >>Link<<
• Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika, 20. & 21. Juni 2023, Pharmig Academy >>Link<<
• Seminar 3: GxP Dokumentation, 22. Juni 2023, Pharmig Academy >>Link<<
• Abschlussprüfung: 23. Juni 2023, Pharmig Academy >>Link<<

Modul 3 "Pharma Basis für Techniker:innen" Coming soon!

Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.

Bitte beachten Sie, dass die Seminare an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar)

Die Anmeldungen erfolgen entweder auf der Website der Pharmig Academy oder auf der Website der Campus Wien Academy.

Das Zertifikat "Pharma Audit Expert" wird gemeinsam von Pharmig Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt.

Tag 1,

•  Personal
  • Training / individueller Schulungsplan / Job Description
  • qualifiziertes Personal
  • persönliche Verantwortung der wichtigsten Funktionen eines Unternehmens
  • Umgang mit Fehlern
  • On the Job Training
  • Schulungs-Dokumentation
• Dokumentation / Data Integrity
  • elektronische- vs. papierbasierte Dokumentation
  • wenn etwas nicht dokumentiert ist, wurde es auch nicht gemacht
  • Datenkontrolle / 4-Augen-Prinzip
  • Richtiges Dokumentieren & Durchführung von Korrekturen in Dokumenten
  • SOPs
• Risikomanagement als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements & Verweis auf Fachseminar
• Inspektionen & Audits
• Hygiene
  • was bedeutet Kontamination
  • Arten von Mikroorganismen
  • persönliche Hygiene
  • Bekleidung
  • Reinigung
  • Zonenkonzept

Tag 2,

• Räume
  • Unterschiedliche Vorgaben für Büros, Labors, Produktion, Lager
  • Zutrittskontrollen /-berechtigungen
  • Was ist ein Reinraum?
  • Zonenkonzept
  • Qualifizierung von Räumen
• Equipment / Ausrüstung
  • Unterschiedliches Equipment für unterschiedliche Bereiche
  • Oberflächen
  • Kalibrierung
  • Qualifizierung / Validierung
  • Reinigung / Sterilisation / Wartung / Umgang mit Defekten / Freigabe
  • Kennzeichnung
  • Logbuch
• Qualifizierung / Validierung
  • VMP
  • Geräte, Anlagen, Räume, IT, Reinigung, Sterilisation, Prozesse
• Herstellung
  • Unterschied Herstellung in der Pharma-Industrie zu anderen Betrieben
  • Herstelldokumentation
• Qualitätskontrolle
  • Aufgaben der QC im GMP-Betrieb
  • Überprüfung von Rohmaterialien & Musterzug
  • Begleitung des gesamten Prozesses (IPC)
  • Freigaben / Freigabestatus (Materialien, Produkt...)
• Lagerung / Vertrieb
  • GDP-Rahmenbedingungen bzw. Vorgaben

Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der pharmazeutischen Industrie, dem Lektor:innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage:

• die wichtigsten Begriffe aus dem GMP Bereich zu nennen und haben die Bedeutung der einzelnen Elemente verstanden.
• zu wissen warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist.
• die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP Richtlinien verfassen zu benennen und können selbständig weiterführende Information finden.
• kennen Sie zu Grundlagen aus den verschiedenen GMP Bereichen die wichtigsten Vorgaben und wissen was unter den jeweiligen Schlagworten zu verstehen ist.

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten sowie gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Nach jedem Seminar erhalten Sie eine schriftliche Teilnahmebestätigung ausgehändigt.
Nach positiver Absolvierung des Abschlussprüfung erhalten Sie das gemeinsame Zertifikat der Pharmig Academy & der Campus Wien Academy. Dieses Zertifikat zeigt Ihre hohen erworbenen Kompetenzen auf.

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG ACADEMY entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.