Seminar

Zertifikatsprogramm Modul 1: Pharma GMP Specialist, Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld

Kooperationsprogramm Pharmig Academy & FH Campus Wien Academy

Zertifikatsprogramm Modul 1: Pharma GMP Specialist, Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld

Datum und Uhrzeit

Do., 19.01.2023

09:00 - 17:00 Uhr

Pharrmig Academy
Operngasse 6/6
1010 Wien
Route planen

Teilnehmerbeitrag

Pharmig-Mitglied:   EUR 725,00 €* p.P.

Regulär:   EUR 795,00 €* p.P.

*Preis exkl. MwSt

Weitere Ermäßigungen für Absolvent:innen und Studierende des FH Campus Wien

Zertifikatsprogramm „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“

Eine Kooperation zwischen der FH Campus Wien, der FH Campus Wien Academy, der PHARMIG und der Pharmig Academy.

Die pharmazeutische Industrie bietet hoch qualitative Arbeitsplätze in vielen Bereichen. In der Neu- oder Nachbesetzung entsprechender Stellen gibt es immer wieder einen Bedarf an entsprechend geschulten Fachkräften, wie zum Beispiel im Herstellungs- und Qualitätsmanagement (Good Manufacturing Practice). Nicht immer können diese Stellen auch entsprechend besetzt werden, wobei der Personalmangel dabei unterschiedliche Qualifikationsstufen betrifft.

Mit der Kooperation der Aus- und Weiterbildungsinstitute sowie der Branchenvertretung soll die Basis dafür gelegt werden, damit die Unternehmen diesen Bedarf in Zukunft gut abdecken können.

Das Ausbildungsprogramm adressiert Personen, die sich zielgerichtet auf eine bestimmte Berufsschiene weiterbilden oder umschulen wollen.

In der Zusammenarbeit sehen die Kooperationspartner:innen zudem einen wichtigen Beitrag zur nachhaltigen Absicherung des Standortes Österreich. Hierfür nutzen die PHARMIG Academy und die FH Campus Wien Academy ab sofort ihre Synergien bei der Entwicklung und Durchführung ihrer innovativen Zertifikatsprogramme.

Kooperationsprogramm

Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Jedes Modul entspricht 5 Tagen à 8 Std. Präsenzunterricht und besteht aus 2 – 5 Seminaren à 1 – 3 Tage.

Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.

Bitte beachten Sie, dass die Seminare an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar)

Die Anmeldungen erfolgen entweder auf der Website der Pharmig Academy oder auf der Website der Campus Wien Academy.

Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt.

Modul 1: Pharma GMP Specialist

  • Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld, 19. Jänner 2023, Pharmig Academy >>Link<<
  • Seminar 2: GMP Basis, 25. & 26. Jänner 2023, Pharmig Academy >>Link<<
  • Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management, 06. & 07. Februar 2023, Campus Wien Academy >>Link<<
  • Abschlussprüfung: 08. Februar 2023, Campus Wien Academy >>Link<<

Modul 2: Pharma Audit Expert

  • Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen, 18. & 19. & 20. Oktober 2022, Campus Wien Academy >>Link<< oder 12. & 13. & 14. Juni 2023 >>Link<<
  • Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika, 16. & 17. November 2022, Pharmig Academy >>Link<< oder  20. & 21. Juni 2023 >>Link<<
  • Seminar 3: GxP Dokumentation, 17. November 2022, Pharmig Academy >>Link<< oder 22. Juni 2023 >>Link<<
  • Abschlussprüfung: 18. November 2022, Pharmig Academy >>Link<< oder 23. Juni 2023 >>Link<<

Programm des Seminars

  • Erklärung des Qualitätsbegriffes
  • Historische Entwicklung der Qualität und des Qualitätsverständnisses
  • Gesetzlicher Rahmen & Guidelines (informativ / als „Nachschlagewerk“)
    • Regularien / Guidelines, die parallel zu berücksichtigen sind.
    • Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel
    • Richtlinie 2001/82/EG für Veterinärarzneimittel
    • EudraLex Vol. 4
    • AMG
    • AMBO (§ 5 Pharmazeutische Qualitätssicherung, § 6 Allgemeine Anforderungen / Personal u.a.)
  • EMA, Europäische Kommission, BASG/AGES, FDA, EDQM (Ph.Eur.), USP, ICH
  • Relevante Medizinprodukte – Vorgaben wie Primärpackmittel u.a.
  • Qualitätsmanagement – verschiedene Ansätze (GMP, ISO)
  • Qualitätssysteme (Aufbau QMS)  
    • Elemente des Qualitätsmanagements, Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management
  • Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle   
  • GMP (als pharmazeutische Variante QS)

Erworbene Kompetenzen

Am Ende des Seminars

  • können Sie den Qualitätsbegriff genau definieren und haben verstanden was Qualität mit besonderem Hinblicke auf die Qualität in einem pharmazeutischen Umfeld bedeutet.
  • wissen Sie warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist.
  • kennen Sie die Zusammenhänge von Qualitätsmanagement und den verschiedenen Qualitätssystemen.
  • kennen Sie die behördlichen Vorgaben.
  • kennen Sie die Aufgaben der Qualitätssicherung.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten sowie gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Abschluss

Nach jedem Seminar erhalten Sie eine schriftliche Teilnahmebestätigung ausgehändigt.
Nach positiver Absolvierung des Abschlussprüfung erhalten Sie das gemeinsame Zertifikat der Pharmig Academy & der FH Campus Wien Academy.

Zielgruppen

  • Einsteiger*innen im GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden soll
  • Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen
  • Mitarbeiter*innen aus Start-ups
  • Alle Mitarbeiter*innen aus Bereichen für welche GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind

Fachexperten

Herr  Ing. Bernhard S. Zoidl

Ing. Bernhard S. Zoidl Selbständiger Trainer und Berater im Bereich GDP

Frau  Dr. Irmtraud Bernwieser, PMP

Dr. Irmtraud Bernwieser, PMP Tikopia Consulting, Partner

Ansprechpartner

 Alexandra Lakits

 Alexandra Lakits

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 38 47 127 Mail
 Georgina Novak

 Georgina Novak

Marketing & Event Coordinator

T: M: +43 664 23 79 566 Mail

Gut zu wissen

Woher weiß ich, dass meine Anmeldung fix ist?
Sobald Sie eine schriftliche Anmeldung abgeschickt haben, erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Sollten Sie diese nicht innerhalb von 3 Werktagen (Mo-Fr) erhalten, kontaktieren Sie uns bitte unter office@pharmig-academy.at.
Mit Erhalt der Anmeldebestätigung unterliegt Ihre Seminar-Registratur den AGBs der PHARMIG ACADEMY.

Bekomme ich nach Besuch eines Seminars eine Bestätigung?
Ja. Sie bekommen nach Besuch der Veranstaltung eine schriftliche Teilnahmebestätigung vor Ort ausgehändigt bzw. per Mail zugesendet. An Personen, die alle Module eines Zertifikatslehrgangs besucht haben, werden entsprechende Zertifikate verliehen.

Bitte beachten Sie, dass während der Veranstaltung Fotos von Ihnen erstellt werden.
Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich ausdrücklich damit einverstanden, dass dieses Fotomaterial zu Werbe- und Informationszwecken auf div. Drucksorten, Webseiten und Social-Media-Kanälen verwendet wird. Ihr Einverständnis kann von Ihnen jederzeit widerrufen werden und gilt ansonsten zeitlich unbeschränkt.

 

Unsere Partner

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